添加日期:2017年11月9日 閱讀:1754
增加6條、修改9條、刪去2條......
除取消GMP、GSP、GCP認(rèn)證,藥品文號可合法轉(zhuǎn)讓外,《藥品管理法》修訂草案提出*強(qiáng)處罰——終身行業(yè)禁入。
在第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會現(xiàn)場,賽柏藍(lán)獲悉了《藥品管理法》修訂情況*新進(jìn)展。
2013年12月,CFDA開始《藥品管理法》修訂工作,根據(jù)*新消息,在歷時四年之后,年底,《藥品管理法》全面修訂草案報國務(wù)院法制辦,并且有望在人大常委會一次通過。
除取消GMP、GSP、GCP認(rèn)證,轉(zhuǎn)五年一換證的固有思維為強(qiáng)化年度監(jiān)測和報告制度,和確定實施藥品上市許可持有人制度將產(chǎn)品和企業(yè)分離、圍繞產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管外,《藥品管理法》全面修訂草案還提出:
落實行政審批制度改革要求,簡政放權(quán),減少行政許可;
建立職業(yè)化藥品檢察員制度;
落實違法行為處罰到人等主張。
食品藥品監(jiān)管總局法制司巡視員劉沛在發(fā)布會現(xiàn)場特別說到:法律修訂而不是法律修正,是指對法律進(jìn)行全面修改。
看來,一旦《藥品管理法》正式施行,醫(yī)藥人將在“新天空”下奔跑,但為了不裸奔,還是要參考圣賢的一句話“凡事預(yù)則立不預(yù)則廢”。
以下是幾大重點修改內(nèi)容
▍臨床認(rèn)證改備案
臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案;
藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;
生物等效性試驗備案管理;
臨床試驗藥物拓展使用;
境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受。
賽柏藍(lán)通過在現(xiàn)場和藥企人士交流發(fā)現(xiàn),臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案,對于不少致力于研發(fā)新藥的藥企意義重大。
他們表示,以往,具有臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)很少,尋找符合要求的機(jī)構(gòu)常需要跨地區(qū)非常麻煩,而這一修訂大大放寬了對于臨床試驗機(jī)構(gòu)的限制,為新藥研發(fā)掃除不小的障礙。
▍嚴(yán)刑罰,*重終身行業(yè)禁入
提高罰款上限和*高罰款倍數(shù);
完善資格法,注冊申請材料造假十年內(nèi)行業(yè)禁入,因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上徒刑的,終身行業(yè)禁入;
處罰到人,對法定代表人,主要負(fù)責(zé)人,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人財產(chǎn)罰。
在這次發(fā)布會現(xiàn)場,賽柏藍(lán)還了解到,自今年10月9日以來,發(fā)布的藥品改革相關(guān)文件共24件,其中不少文件已經(jīng)正式實行,食藥監(jiān)局如此高頻率的出臺文件,可謂是醫(yī)藥行業(yè)變革的一個*好印證。
附:2017年10月9日以來發(fā)布的藥品改革相關(guān)文件
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