醫(yī)械企業(yè)拒絕飛檢 被注銷經(jīng)營(yíng)許可證

添加日期：2017年11月10日 閱讀：1624

據(jù)南昌市藥監(jiān)局近日通報(bào)，該局組織對(duì)高新區(qū)7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、14家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果有2家械企、6家械商的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

該局還組織對(duì)西湖區(qū)14家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果有7家械商、1家醫(yī)院的質(zhì)量管理體系也存在嚴(yán)重缺陷。

其中，有一家械商，藥監(jiān)局對(duì)其的通報(bào)內(nèi)容如下：

企業(yè)名稱：江西聯(lián)肽科技有限公司

存在主要問(wèn)題：不能聯(lián)系到該公司法人趙德鈞，該公司人員楊女士拒絕接受檢查。(撥打該公司法人趙德鈞，回復(fù)不是此人，撥打該公司聯(lián)系人楊女士，稱其為股東之一在北京并未派人與執(zhí)法人員聯(lián)系，執(zhí)法人員對(duì)楊女士發(fā)短信告知，其回復(fù)：隨便你。)



處理情況：按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理

備注：擬立案調(diào)查，注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

敢拒絕飛檢組的飛行檢查，敢回復(fù)執(zhí)法人員“隨便你”，這械商很“牛”。后果也很嚴(yán)重，擬被注銷了。

查了查，醫(yī)械企業(yè)拒絕飛檢這事兒，公開(kāi)的案例不多，但也還是有那么一些的。

江西省年內(nèi)通報(bào)出來(lái)的就還有：

江西金禾生物科技有限公司，檢查組多次電話聯(lián)系企業(yè)法人都無(wú)人接聽(tīng)或掛斷，終于接聽(tīng)后，法人答應(yīng)派人到現(xiàn)場(chǎng)配合檢查卻未兌現(xiàn)，檢查組再打法人電話，能接通，但不接聽(tīng)，拒絕接受檢查。

江西中大健康產(chǎn)業(yè)有限公司，聯(lián)系電話接通、告知檢查后，再次多次撥打故意不接聽(tīng)，至無(wú)法聯(lián)系上負(fù)責(zé)人。

南昌市�？滇t(yī)療科技公司，拒絕檢查，離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。這是家生產(chǎn)企業(yè)。

南昌市陽(yáng)琳商貿(mào)有限公司，撥打法人電話，自稱早已停業(yè)，不接受檢查，隨便怎樣處理。

都很“大膽”，當(dāng)然，這么干的企業(yè)，也都會(huì)被按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理�！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》中是有關(guān)于“逃避、拒絕檢查情形”的明確規(guī)定的。

去年初，安徽省藥監(jiān)局曾發(fā)出通報(bào)，該省一家藥廠在飛檢組到來(lái)后，采取鎖門、拉窗簾方式阻攔檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查，又無(wú)正當(dāng)理由不提供進(jìn)貨臺(tái)賬、銷售臺(tái)賬等材料。檢查組被迫中斷檢查。

*終，這家藥廠的行為被認(rèn)定逃避、拒絕檢查，檢查結(jié)果應(yīng)為不符合藥品GMP規(guī)范，省藥監(jiān)局決定收回企業(yè)的GMP證書(shū)，并進(jìn)一步調(diào)查處理。

醫(yī)療器械飛行檢查這塊，國(guó)家藥監(jiān)總局此前是有公開(kāi)“放話”，要繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及投訴舉報(bào)等有因情形的飛行檢查，并適時(shí)飛檢第*類、第二類生產(chǎn)企業(yè)的，針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中飛行檢查也要組織展開(kāi)。

而地方藥監(jiān)局層面，也很明顯，面向械企、械商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的飛行檢查越來(lái)越多了。

比如，南昌這一個(gè)市，今年藥監(jiān)就已經(jīng)一共發(fā)了七期飛檢公告，涉及25家械企、90家械商、11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

今后，飛檢動(dòng)作會(huì)越來(lái)越多，檢查員隊(duì)伍也越來(lái)越職業(yè)化，醫(yī)械企業(yè)還想要在業(yè)內(nèi)好好做生意，“逃避、拒絕飛檢”這條道是不通的!

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-10 14:13:23

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