黑龍江：中藥注射劑、生化藥大檢查！

添加日期：2017年11月13日 閱讀：1733

此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。

自然，對(duì)于中藥注射劑、生化藥等加強(qiáng)檢查也在情理之中。



昨日(11月10日)，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項(xiàng)檢查工作方案》(以下簡(jiǎn)稱方案)，將對(duì)全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

其中11月1日至11月10日為自查整改階段，11月11日至12月18日為專項(xiàng)檢查階段，2017年12月18日前完成專項(xiàng)檢查及監(jiān)督整改工作。

生化藥品檢查重點(diǎn)包括：按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況，廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況，病毒去除/滅活及驗(yàn)證等。

中藥注射劑檢查重點(diǎn)包括：物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況。是否按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)等。

▍生化藥質(zhì)量問(wèn)題不容忽視

黑龍江省藥監(jiān)局對(duì)于生化藥的檢查，是落實(shí)不久前國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項(xiàng)檢查的通知》。通知中就要求各省對(duì)生化藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

今年3月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是**將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面。

2016年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關(guān)生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報(bào)，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關(guān)企業(yè)也被收回了GMP證書。

此外，根據(jù)今年6月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過(guò)，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產(chǎn)品。

生化藥的這種質(zhì)量情況，決定了國(guó)家相關(guān)部門對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)管，將是未來(lái)一段時(shí)間的一種趨勢(shì)。

▍中藥注射劑“風(fēng)口浪尖”

早前，在新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是*大限度保護(hù)公眾用藥安全。

一段時(shí)間以來(lái)，中藥注射劑爭(zhēng)議不斷。不久前，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就提出嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評(píng)價(jià)。(附：此前賽柏藍(lán)發(fā)文中共中央、國(guó)務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評(píng)價(jià))

一方面，無(wú)論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來(lái)，某些中藥注射劑在臨床確實(shí)有其獨(dú)特價(jià)值。諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學(xué)藥品并無(wú)太好的解決方案。

另一方面，自1999年中國(guó)試行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來(lái)，中藥注射劑不良反應(yīng)一直受到較高關(guān)注，不少中藥注射劑出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)，可造成人體多種器官功能損害。

中藥注射劑像是一種矛盾結(jié)合體，一面是龐大的市場(chǎng)份額，一面是不斷的安全爭(zhēng)議。

在這一背景下，中藥注射劑一定是各食藥監(jiān)局的重點(diǎn)檢查對(duì)象。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-11-13 15:35:31

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