黑龍江藥監(jiān)局：中藥注射劑、生化藥大檢查!

添加日期：2017年11月13日 閱讀：1715

此前，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。

自然，對于中藥注射劑、生化藥等加強檢查也在情理之中。

11月10日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案》(以下簡稱方案)，將對全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

其中11月1日至11月10日為自查整改階段，11月11日至12月18日為專項檢查階段，2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作。



生化藥品檢查重點包括：按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況，廠房設施與生產(chǎn)品種適應情況，病毒去除/滅活及驗證等。

中藥注射劑檢查重點包括：物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況。是否按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)等。

▍生化藥質量問題不容忽視

黑龍江省藥監(jiān)局對于生化藥的檢查，是落實不久前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》。通知中就要求各省對生化藥品進行專項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

今年3月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是**將生化藥的質量監(jiān)管上升到了GMP層面。

2016年9月，國家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關企業(yè)也被收回了GMP證書。

此外，根據(jù)今年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結果為5家檢查結果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產(chǎn)品。

生化藥的這種質量情況，決定了國家相關部門對其加強監(jiān)管，將是未來一段時間的一種趨勢。

▍中藥注射劑“風口浪尖”

早前，在新聞發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現(xiàn)不良反應都會采取果斷的措施，目的是*大限度保護公眾用藥安全。

一段時間以來，中藥注射劑爭議不斷。不久前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就提出嚴控注射劑審批，已上市的再評價。(附：此前賽柏藍發(fā)文中共中央、國務院聯(lián)合發(fā)文：嚴控注射劑審批，已上市的再評價)

一方面，無論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來，某些中藥注射劑在臨床確實有其獨特價值。諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學藥品并無太好的解決方案。

另一方面，自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來，中藥注射劑不良反應一直受到較高關注，不少中藥注射劑出現(xiàn)過不良反應，可造成人體多種器官功能損害。

中藥注射劑像是一種矛盾結合體，一面是龐大的市場份額，一面是不斷的安全爭議。

在這一背景下，中藥注射劑一定是各食藥監(jiān)局的重點檢查對象。

附：《方案》原文：

黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案

為貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號)精神，進一步規(guī)范我省生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)行為，確�！端幤飞�產(chǎn)質量管理規(guī)范生化藥品附錄》(以下簡稱《附錄》)貫徹實施到位，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，結合當前中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)和風險排查等方面發(fā)現(xiàn)的風險信號，省局決定開展全省生化藥品及中藥注射劑藥品專項檢查工作，特制定本方案。

一、工作目標

通過專項檢查工作，進一步規(guī)范生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)行為，掌握我省生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質量管理狀況，確認《附錄》執(zhí)行情況，全面排查藥品生產(chǎn)風險隱患，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)，管控藥品生產(chǎn)質量安全風險。樹立企業(yè)質量意識和誠信意識，增強企業(yè)法制觀念，落實藥品生產(chǎn)質量安全企業(yè)主體責任，保證公眾用藥安全。

二、工作分工

(一)省局負責組織全省專項整治行動，對各市(地)專項整治工作開展情況進行督導檢查，并匯總、分析專項檢查情況。

(二)各市(地)局負責對轄區(qū)內生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋專項檢查，監(jiān)督企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題落實整改，總結、上報專項檢查情況。

三、檢查范圍

全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。

四、檢查內容

(一)生化藥品

按照《附錄》要求，確認轄區(qū)內各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。

檢查重點為：

1.按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況

2.廠房設施與生產(chǎn)品種適應情況

3.病毒去除/滅活及驗證

4.供應鏈管理情況

5.生產(chǎn)管理的能力

6.質量管理的能力

7.生化提取過程是否符合要求

8. 數(shù)據(jù)可靠性情況

(二)中藥注射劑

1.物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;

2.處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況。是否按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn);

3.質量控制情況。是否制定并嚴格執(zhí)行了相應的內控質量標準，是否進行了質量趨勢分析并對超趨勢情況進行調查，是否對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差及時開展調查并采取必要的風險控制措施，對大類成分研究情況;

4.生產(chǎn)設施設備確認情況;

5.無菌保證情況。至少包括滅菌柜驗證、清潔驗證、除菌過濾器使用、除熱源操作、超濾相關驗證、成品密封性驗證等環(huán)節(jié);

6.風險控制情況。企業(yè)主動開展藥品不良反應監(jiān)測/分析情況，不良反應/事件應急處置情況;

7.數(shù)據(jù)可靠性情況。

五、工作安排

各市(地)局要做好工作安排部署，于2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作。

(一)自查整改階段(11月1日至11月10日)

通知并督促轄區(qū)所有生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)逐一排查藥品生產(chǎn)質量安全隱患，采取必要有效的風險防控措施，對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。

(二)專項檢查階段(11月11日至12月18日)

各市(地)局要針對檢查重點結合日常監(jiān)管情況，制定工作方案及現(xiàn)場檢查方案，系統(tǒng)排查生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)質量安全隱患，并監(jiān)督企業(yè)落實整改，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。

檢查報告隨時報送省局;專項檢查工作總結，包括發(fā)現(xiàn)的問題，查處情況，整改落實情況等請于12月18日前上報省局，同時報送《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)生化藥品匯總表》和《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥注射劑匯總表》。

六、工作要求

(一)提高認識，加強領導。各市(地)局要高度重視，深刻認識當前加強生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管的重要性和緊迫性。要切實加強組織領導，擺上工作位置，做好動員，抓好落實。要結合實際細化實施方案和檢查方案，突出問題導向和風險防控，做到問題風險早發(fā)現(xiàn)、早防控、早治理。

(二)嚴肅查處，及時報告。對專項檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各市(地)局要立即采取控制措施，依法查處。對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品質量安全存在隱患的，一律召回相關產(chǎn)品。對違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅決曝光。

要檢查一起報告一起，及時滾動上報檢查信息，確保及時消除風險隱患。對于情況嚴重、危害性大的案件，應及時上報省局。

(三)信息整合，長效監(jiān)管。各地要及時掌握中藥注射劑藥品不良反應/事件情況，對突發(fā)事件及時開展調查，排查生產(chǎn)質量安全風險。充分整合監(jiān)督檢查、案件查處、產(chǎn)品檢驗和不良反應監(jiān)測等部門職能，建立信息互通的監(jiān)管長效機制，不斷提高我省生化藥品及中藥注射劑質量和企業(yè)管理水平。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-13 9:34:43

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