中藥飲片以10%高增長(zhǎng) 監(jiān)管缺仍空白

添加日期：2017年11月20日 閱讀：1339

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布《中藥飲片行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》，指出近兩年醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入整體增速跌破10%，但中藥飲片工業(yè)銷(xiāo)售收入依然保持在10%以上的高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

中藥飲片是中藥材按照中醫(yī)藥理論和中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床和中成藥制造工業(yè)的藥品。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)中心主任蔣孫明表示，“中藥飲片行業(yè)由于相關(guān)政策推動(dòng)，加上群眾基礎(chǔ)和文化底蘊(yùn)，未來(lái)會(huì)繼續(xù)高速增長(zhǎng)，繼承和創(chuàng)新將是發(fā)展方向�！�

該《藍(lán)皮書(shū)》顯示，2011-2016年，我國(guó)規(guī)模以上中藥飲片企業(yè)銷(xiāo)售收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18.02%，在我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)七大子行業(yè)中名列第二。2017年上半年，規(guī)模以上中藥飲片企業(yè)銷(xiāo)售收入總額1047.9億元，同比增長(zhǎng)21.33%;實(shí)現(xiàn)行業(yè)利潤(rùn)總額73.61億元，同比增長(zhǎng)22.78%。



“從產(chǎn)品形態(tài)看，中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了中藥破壁飲片等創(chuàng)新飲片產(chǎn)品，是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充�！睆氖缕票陲嬈�研究生產(chǎn)的中智藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理、總工程師成金樂(lè)告訴記者：“中藥飲片的現(xiàn)代化就是繼承幾千年中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，用現(xiàn)代技術(shù)闡釋其內(nèi)涵，可以用新技術(shù)使其接近現(xiàn)代制藥的要求。”

同時(shí)也伴隨著矛盾。《藍(lán)皮書(shū)》指出，中藥飲片行業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)七大子行業(yè)中*小的一個(gè)子行業(yè)，2016年和2017年上半年，其占醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售收入的比例分別為6.6%和6.88%。

企業(yè)規(guī)模也千差萬(wàn)別。在傳統(tǒng)中藥飲片領(lǐng)域，不乏全國(guó)布局和突出全產(chǎn)業(yè)鏈模式的大型飲片企業(yè)，如廣東康美藥業(yè)、安徽廣印堂、安徽協(xié)和成等。也仍有約40%的中藥飲片企業(yè)年?duì)I業(yè)收入不足2000萬(wàn)元，產(chǎn)業(yè)并未形成真正意義的龍頭。

“傳統(tǒng)中藥飲片像食品、農(nóng)副產(chǎn)品一樣是粗加工產(chǎn)品，均勻性差，質(zhì)量不可控，”成金樂(lè)告訴記者，“且物質(zhì)基礎(chǔ)研究不充分，活性成分、組成機(jī)理等不明確;產(chǎn)業(yè)化方面機(jī)械化沒(méi)有完成，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水準(zhǔn)較低，對(duì)自然的消耗也難以持續(xù)�！�

這背后有一系列監(jiān)管難題�！端{(lán)皮書(shū)》指出，目前我國(guó)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)(省、自治區(qū)、直轄市)三級(jí)組成。

中藥飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指中國(guó)藥典收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)收載的品種可在全國(guó)范圍內(nèi)流通。原衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)除了民族藥和少數(shù)飲片品種外，已很少用于中藥材及飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

地方標(biāo)準(zhǔn)是地方食藥監(jiān)局根據(jù)各自管轄區(qū)域?qū)嶋H情況編制和修訂的，針對(duì)地方特色中藥材飲片(包括少數(shù)民族藥)的標(biāo)準(zhǔn)。一般收載的品種只能在地方行政區(qū)域內(nèi)流通。

蔣孫明直言：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種生產(chǎn)價(jià)值優(yōu)先大，但大部分還是地方標(biāo)準(zhǔn)。這導(dǎo)致全國(guó)飲片標(biāo)準(zhǔn)不一，也影響中藥飲片在全國(guó)的流通�！�

成金樂(lè)進(jìn)一步指出：“標(biāo)準(zhǔn)本身的研究工作和制定還沒(méi)有成體系的評(píng)價(jià)方法。一般企業(yè)只能從道地藥材出發(fā)，做中藥飲片源頭的質(zhì)量控制�！�

新型飲片則往往處于監(jiān)管空白、試點(diǎn)推廣階段。

中藥配方顆粒較早開(kāi)放試點(diǎn)。世界中聯(lián)中藥藥劑專(zhuān)委會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張自然指出，連同之前已批準(zhǔn)的**、省級(jí)試點(diǎn)，現(xiàn)已有34家藥企獲得了中藥配方顆粒試點(diǎn)資格，共涉及12個(gè)省市、15家上市公司。

“盡管《征求意見(jiàn)稿》遲遲未能落地，但大力發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已毋庸置疑。隨著各省相繼放開(kāi)試點(diǎn)，且部分政策向本地企業(yè)傾斜，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生變化�！背山饦�(lè)說(shuō)。

破壁飲片的監(jiān)管則剛露出苗頭。目前業(yè)界對(duì)中藥破壁飲片質(zhì)疑包括：消費(fèi)者和中醫(yī)的接受度有待提高;破壁粉碎使傳統(tǒng)中藥飲片的鑒定性狀不復(fù)存在，如何評(píng)價(jià)中藥破壁飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣;與傳統(tǒng)中藥飲片在安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面的一致性和差異性，需要進(jìn)一步的基礎(chǔ)研究加以證明;標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)尚未完善。

“不是所有的中藥飲片都適合做成粉末，我們要選擇開(kāi)發(fā)粉末入藥、煎煮成湯劑的品種來(lái)做成破壁飲片�！背山饦�(lè)坦言，“現(xiàn)在整體處于探索成長(zhǎng)階段，希望國(guó)家層面能有相應(yīng)的管理辦法和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。”

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-20 14:30:05

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