一致性評(píng)價(jià)大限將至 藥企該如何突圍?

添加日期：2017年12月14日 閱讀：1413

時(shí)間近 2017 年底，距離「原則上」2018 年一致性評(píng)價(jià)的大限，還有整整 1 年的時(shí)間。當(dāng)下，已經(jīng)有很多企業(yè)聲稱(chēng)完成了一致性評(píng)價(jià)，或者聲稱(chēng)**，無(wú)論真假，至少 CFDA 或者 CDE 還沒(méi)有明確公示某家已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了，其他的自己去想吧。

那些「已經(jīng)通過(guò)」一致性評(píng)價(jià)的品種，今兒不在我們討論的范疇。今天要說(shuō)的是 2018 年底，那些極有可能完不成一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，該如何突圍?

因?yàn)?2018 年底申報(bào)，需要有 1 年穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，留給企業(yè)的時(shí)間并不多�，F(xiàn)在還沒(méi)有放穩(wěn)定性樣品的，可以負(fù)責(zé)任的說(shuō)一句，基本趕不上 2018 年底申報(bào)了。

為什么趕不上，想來(lái)想去，無(wú)非以下幾個(gè)原因：政策、人員、技術(shù)、管理還有其他因素，而如果企業(yè)想突圍，相對(duì)應(yīng)的企業(yè)解決方案也且聽(tīng)我一一道來(lái)。

飄忽的指南&滯后的政策

企業(yè)需要正確分析、做好風(fēng)險(xiǎn)防范再行動(dòng)

先從一篇文章說(shuō)起，今年 6 月份，「從阿奇霉素片參比集體賭錯(cuò)談參比的根紅苗正」這篇文章刷爆朋友圈，引發(fā)了對(duì)于參比制劑選擇的業(yè)內(nèi)大爭(zhēng)論，文中提到：

在今年 4 月 27 日 CFDA 公布的第三批參比制劑目錄中確定該規(guī)格的參比為 TevaPharma B.V. 在歐盟上市的「Azitromycin 250 TEVA」，產(chǎn)地為克羅地亞。

0.25 g 阿奇霉素片之前各廠家?guī)缀跻恢掳褏⒈鹊膶殙涸诹溯x瑞公司的希舒美身上。不信?讓我們來(lái)看 4 月 27 日中檢院公布的截至到 4 月 20 日的參比制劑備案信息，0.25 g 阿奇霉素片總共 43 個(gè)備案參比制劑無(wú)一例外地都是輝瑞公司的希舒美(各國(guó)的輝瑞公司)

烏龍出海，一時(shí)引發(fā)千層浪!

參比制劑選擇，一度讓企業(yè)十分被動(dòng)。2016 年 03 月 18 日發(fā)布的總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等 3 個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2016 年第 61 號(hào))明確了參比制劑的遴選原則。其中提到：

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)要求和擬評(píng)價(jià)品種的情況，開(kāi)展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。一致性評(píng)價(jià)辦公室在 60 個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作�！�

相信很多企業(yè)都接到了**電話通知，說(shuō)備案了，可以開(kāi)展研究了;或者沒(méi)有接到電話，也可以開(kāi)展研究。某企業(yè)選了日本或者美國(guó)的參比制劑，花了幾十萬(wàn)從參比供應(yīng)商手中拿到貨，*后官網(wǎng)公布了某歐洲小國(guó)的產(chǎn)品。而且參比制劑一次性進(jìn)口，省局不清楚如何辦批件，海關(guān)不清楚如何報(bào)關(guān)，有木有?

時(shí)隔 8 個(gè)月之久，2016 年 11 月 29 日發(fā)布總局辦公廳公開(kāi)征求進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)。參比制劑這件事，才基本*終敲定。

另外一件事就是豁免 BE 品種的發(fā)布，CFDA 已經(jīng)發(fā)布過(guò)豁免指導(dǎo)原則，突然又來(lái)了第*批豁免清單，本來(lái)已經(jīng)準(zhǔn)備上 BE 的品種，是不是都心存幻想了呢?畢竟幾萬(wàn)元一個(gè)受試者的生物等效性試驗(yàn)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不是小數(shù)目。

PS.沒(méi)有說(shuō) CFDA 壞話的意思哦，所以希望不要被扣上帽子。作者知道 CFDA 的好，只希望醫(yī)藥行業(yè)更好!

貪婪的 BD & 不忠的 PM

行業(yè)亂象，企業(yè)應(yīng)當(dāng)慎選合作方和負(fù)責(zé)人

一致性評(píng)價(jià)利好 CRO，自從一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展后，藥學(xué) CRO、臨床 CRO 如同雨后春筍般冒出來(lái)。

有些以前買(mǎi)賣(mài)批文的公司、專(zhuān)職做培訓(xùn)的公司、CDE **下海開(kāi)的公司，開(kāi)始做一致性評(píng)價(jià)了，有的甚至打起了包過(guò)的旗號(hào)。因?yàn)楹炏马?xiàng)目，BD 就有獎(jiǎng)勵(lì)的，有的 CRO 公司的 BD 就開(kāi)始無(wú)底線的接項(xiàng)目了：一個(gè)藥學(xué)研究 60 萬(wàn)有木有，正式 BE 包過(guò)有木有，林林總總。現(xiàn)在是不是問(wèn)題都暴露出來(lái)了?想騙個(gè)項(xiàng)目首付款，就跳槽下一家?

也有一些藥企的項(xiàng)目管理人員手握大權(quán)，能決定項(xiàng)目給誰(shuí)家，而對(duì) CRO 公司提出各種要求，還有一些不考慮是否對(duì)項(xiàng)目有利于否，以自身利益為先，乘機(jī)吃回扣。

PS. 對(duì) CRO 來(lái)說(shuō)，過(guò)低的價(jià)格只會(huì)挫傷研究人員的工作激情，只會(huì)拉低研發(fā)的質(zhì)量甚至有可能根本完不成。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，吃里扒外的項(xiàng)目管理人員，早點(diǎn)清除了才是王道。這些都可能導(dǎo)致你的項(xiàng)目拖后腿了。

美國(guó)技術(shù) & 日本經(jīng)驗(yàn)

觀點(diǎn)紛擾，企業(yè)選適合自己的就好

一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展后，各路大神登場(chǎng)獻(xiàn)藝。有的大咖經(jīng)手的項(xiàng)目都是一次過(guò) BE，也有的**通過(guò)率高達(dá) 90%。大家都在推銷(xiāo)自己的經(jīng)驗(yàn)。紛紛擾擾中的醫(yī)藥人都迷茫了，至少作者是凌亂了的。老板們也有自己的盤(pán)算，既希望通過(guò)日本思路，提高 BE 通過(guò)率省點(diǎn)錢(qián);又渴望通過(guò)美國(guó)的套路，早點(diǎn)通過(guò) BE 獲得市場(chǎng)先機(jī)。

**們除了賺點(diǎn)出場(chǎng)費(fèi)，賺點(diǎn)人氣外，誰(shuí)又在背后收獲了利益呢?

一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展后，有不少行當(dāng)賺了錢(qián)的，開(kāi)培訓(xùn)班的、賣(mài)參比制劑的，其實(shí)這些相對(duì)于后面兩個(gè)來(lái)說(shuō)不足一提。那就是做臨床試驗(yàn)的，以及賣(mài)溶出儀跟液相的。容作者臆測(cè)下，這些技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)后面，有沒(méi)有利益方在推動(dòng)呢?誰(shuí)知曉!

沒(méi)有底氣的、猶豫不決的臨床規(guī)劃，以及測(cè)來(lái)測(cè)去，做不好的溶出，滿(mǎn)足不了的 f2，這些有沒(méi)有拖延了項(xiàng)目進(jìn)度呢?

PS. 過(guò)猶不及，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，選擇適合自己的策略，實(shí)現(xiàn)自己的利益*大化才是*好的。多做溶出也許可以省錢(qián)，早點(diǎn)做臨床并闖進(jìn)前三，也許可以帶來(lái)更大的市場(chǎng)跟回報(bào)。**的話，要聽(tīng)，但不可全信。

管理&其他

企業(yè)需要?jiǎng)?chuàng)造愉快的工作環(huán)境

很多雜亂的小事，也可能拖延你的項(xiàng)目進(jìn)度。一致性評(píng)價(jià)大家都是第*次，如何才能做得更好呢?

非常規(guī)的工作，大家很多時(shí)候都需要經(jīng)常加班，公司是否給大家報(bào)銷(xiāo)車(chē)費(fèi)，或者安排班車(chē)呢?是不是給大家安排了可口的晚餐?餓著肚子擠公交如何把項(xiàng)目做好呢?

會(huì)因?yàn)?BE 失敗了，扣項(xiàng)目獎(jiǎng)金，不給加薪嗎?會(huì)因?yàn)?BE 一次通過(guò)發(fā)幾十萬(wàn)或者幾萬(wàn)的獎(jiǎng)金嗎，還是發(fā)個(gè)千兒八百打發(fā)下?現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)是*辛苦勞動(dòng)*誠(chéng)摯的認(rèn)可。

作為領(lǐng)導(dǎo)，會(huì)因?yàn)?BE 風(fēng)險(xiǎn)，都不去拍板做臨床嗎?會(huì)因?yàn)?BE 通過(guò)穩(wěn)定性良好，爭(zhēng)搶功勞嗎?

制劑與分析，會(huì)因?yàn)橐粋�(gè)樣品的結(jié)果互相指責(zé)嗎?還是坐在一起共同探究潛在的原因?

PS. 沒(méi)有后顧之憂的愉快工作才是*有創(chuàng)造性的。

后記

套用一個(gè)句式：成功的一致性評(píng)價(jià)，都是一樣的;那些不能按時(shí)完成的項(xiàng)目，各有各的問(wèn)題。

一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，某個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致無(wú)法按時(shí)完成。作者在跟很多同行交流中，總結(jié)了一些常見(jiàn)的影響一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度的問(wèn)題，有些可能過(guò)于激烈且陰暗，也有些的確非常普遍。敢于直面這些問(wèn)題，才能逐個(gè)擊破，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度。

一番牢騷后，繼續(xù)加油，致那些終將通過(guò)的一致性評(píng)價(jià)。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-12-14 13:09:21

文章來(lái)源： Insight數(shù)據(jù)庫(kù)