“陽(yáng)光采購(gòu)”出手，“神藥”被逐出市場(chǎng)！

添加日期：2017年12月22日 閱讀：1689

12月19日，上海市陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于暫停單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液等藥品采購(gòu)資格的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，從12月25日起，暫停采購(gòu)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液在內(nèi)的5個(gè)藥品。

《通知》顯示，此次被暫停采購(gòu)的5個(gè)藥品，均為此前被食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)過(guò)有重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的品種。

排在首位的，是進(jìn)口藥-單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，這種說(shuō)明書適應(yīng)癥顯示可以治療多種中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以及帕金森病，曾被藥監(jiān)局責(zé)令修改說(shuō)明書，增加嚴(yán)重不良反應(yīng)警示語(yǔ)，并暫停銷售使用。



華潤(rùn)雙鶴搶救藥品16批次不合格

2017年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告(2017年第119號(hào))》，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液有16批次pH值不合格，要求企業(yè)暫停銷售使用并召回產(chǎn)品。

值得注意的是，此次上海發(fā)布的《通知》，并非僅暫停采購(gòu)不合格批次的鹽酸洛貝林注射液，而是暫停采購(gòu)該產(chǎn)品。當(dāng)前，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期�！帮w檢”和“停止采購(gòu)”相互配合，是督促生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)強(qiáng)有力的手段。

鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。

年銷售百億“神藥”終被驅(qū)逐

2017年10月，快遞送藥不及時(shí)延誤病患用藥的一則新聞引起了轟動(dòng)：由于杭州發(fā)往四川的“救命藥”未能及時(shí)送達(dá)，當(dāng)事人質(zhì)問(wèn)快遞公司：人沒(méi)了藥卻還在路上，責(zé)任應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)付?專業(yè)醫(yī)藥人士卻指出，該產(chǎn)品僅為輔助用藥，與救命毫無(wú)關(guān)系。

上述新聞中的藥品，就是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。

據(jù)了解， 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉*早為進(jìn)口，由TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)，商品名為“重塑杰”。但世界范圍內(nèi)，該產(chǎn)品僅在中國(guó)、巴西和阿根廷上市，而中國(guó)的銷量占該產(chǎn)品在全球銷量的99%。“重塑杰”進(jìn)入中國(guó)時(shí)，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥極其廣泛(產(chǎn)品說(shuō)明書顯示：治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以及帕金森氏病)，在醫(yī)院使用量大，銷量增長(zhǎng)速度**，引發(fā)國(guó)內(nèi)數(shù)十家企業(yè)仿制，在2016年國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院生物制品銷售額排行中名列第*，銷售額突破百億元，占生物制品藥品整體銷售額的十分之一，甚至超過(guò)著名的救命藥物人血白蛋白!

但從去年開(kāi)始，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉頻頻出現(xiàn)在國(guó)家食藥監(jiān)總局的“黑名單”上。

2016年11月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書的公告(2016年第172號(hào))》，要求國(guó)內(nèi)國(guó)外所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說(shuō)明書，并增加警示語(yǔ)，提示其存在嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

2017年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號(hào))》，表示由于檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，即日起在中國(guó)境內(nèi)暫停使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。隨后四川、遼寧等多省市轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家食藥監(jiān)總局的該文件，暫停了該企業(yè)該產(chǎn)品的銷售使用。

由于療效以及安全性的不確定，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液被多省市納入“輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄”，被監(jiān)控次數(shù)高達(dá)14次。

長(zhǎng)期以來(lái)，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管總是“慢半拍”，結(jié)果監(jiān)管，而非過(guò)程監(jiān)管。CFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，食藥監(jiān)局將不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)更加有效的監(jiān)管藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量不出問(wèn)題。通過(guò)多種手段檢查、發(fā)現(xiàn)、懲處違規(guī)行為，進(jìn)一步提高企業(yè)違規(guī)成本，威懾違規(guī)行為。

注：文件正文顯示，暫停采購(gòu)的藥品為：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，而附件(暫停采購(gòu)藥品名單中)，藥品通用名顯示為：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液。健識(shí)君查詢CFDA**，發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均為TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)，商品名分別為重塑杰和施捷因，均為適用于多種神經(jīng)性損傷和帕金森的輔助性治療藥品。今年7月、10月，已先后被CFDA暫停銷售使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-12-22 11:48:02

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