九成中成藥說(shuō)明書將修改？CFDA說(shuō)：?jiǎn)栴}出在這兒！

添加日期：2017年12月28日 閱讀：1584

12月25日，CFDA發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，市場(chǎng)上約有90%中成藥的說(shuō)明書需要修改。

目前，中成藥規(guī)格存在規(guī)格表述用語(yǔ)不規(guī)范、不統(tǒng)一;規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng);相同品種規(guī)格標(biāo)示不統(tǒng)一等問(wèn)題。據(jù)了解，中成藥大部分為復(fù)方制劑，因成分多且復(fù)雜，活性成分不明確而具有特殊性。當(dāng)前上市品種中，絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示產(chǎn)品活性成分，盡管通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)整頓、國(guó)家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)等工作，大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格，但也有一些標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號(hào)未標(biāo)注規(guī)格。



資料顯示，藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的重要內(nèi)容。藥品規(guī)格的正確表述是在藥品流通經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，正確表示藥品數(shù)量和價(jià)格的基礎(chǔ)。同時(shí)，在臨床用藥時(shí)計(jì)算準(zhǔn)確的給藥量，保證用藥的安全有效，有著重要意義。中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價(jià)格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。例如，中藥規(guī)格的變更申請(qǐng)一直是中藥藥學(xué)補(bǔ)充申請(qǐng)的主要申請(qǐng)事項(xiàng)，在藥品審評(píng)中，因規(guī)格不合理而不批準(zhǔn)或要求補(bǔ)充資料的情況較為普遍。此外，當(dāng)前市場(chǎng)上的中成藥，僅以單位制劑的重量或體積等表述的占大多數(shù)，這給臨床準(zhǔn)確用藥帶來(lái)不便。

CFDA表示，規(guī)格的重要性決定了規(guī)格表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確、清晰的藥物成分及劑量信息，告知相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)師及公眾，以便對(duì)藥品進(jìn)行合理銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。根據(jù)要求，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬?包括飲片、提取物、有效成分等)的理論量(或標(biāo)示量)，明確中成藥規(guī)格表述應(yīng)遵循與處方藥味相對(duì)應(yīng)，與用法用量、包裝規(guī)格相協(xié)調(diào)，用語(yǔ)規(guī)范的原則�！吨笇�(dǎo)原則》中指出，技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國(guó)家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前已上市品種中，存在31種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達(dá)方式占70%以上，無(wú)規(guī)格者占15%。近90%的中藥文號(hào)在說(shuō)明書【規(guī)格】項(xiàng)下并沒有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來(lái)標(biāo)示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-12-28 11:41:26

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