添加日期:2017年12月28日 閱讀:1531
國家發(fā)改委26日發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020 年)》,并為高端藥品和高端醫(yī)療器械專章定制關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案。
方案中,國家發(fā)改委這樣定義高端藥品
(一)重大創(chuàng)新藥
1、化學(xué)和生物創(chuàng)新藥: 2015年來,新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn),化學(xué)藥1類、2 類新藥(按照新注冊分類)和生物藥 1 類新藥。
2、中藥新藥:2015年來,新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn),針對中藥優(yōu)勢病種,療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥 1-6 類新藥和新經(jīng)典名方產(chǎn)品。
(二)重大化學(xué)首仿藥和**生物類似藥
2015 年來新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)的化學(xué)藥3類(按照新注冊 分類)和**生物類似藥。
在國家發(fā)改委的《三年行動(dòng)計(jì)劃》中,對高端藥品,在2018—2020年,要實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化;通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市,降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上;在歐美市場制劑銷售額達(dá)到10億美元以上,新藥注冊實(shí)現(xiàn)零的突破。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)顯示,僅2017年(截至12月20日),CDE承辦的1類化學(xué)藥申報(bào)數(shù)量,就高達(dá)199個(gè)。同年獲批上市的新藥,也多達(dá)48個(gè)。具體哪些藥更有希望獲得國家產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)扶持?
別急,國家發(fā)改委在《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中,還給出了具體路徑——
鎖定五大疾病治療領(lǐng)域
創(chuàng)新藥、首仿藥、生物類似藥
《實(shí)施方案》特別強(qiáng)調(diào),將針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域,推動(dòng)靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
同時(shí),鼓勵(lì)市場潛力大、臨床價(jià)值高的(原研藥)專利到期**化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,推動(dòng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級,提高生產(chǎn)過程智能、**制造水平,提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,降低醫(yī)藥費(fèi)用支出。
此外,從2012到2017年這六年的創(chuàng)新藥申報(bào)和審批數(shù)據(jù)看,恒瑞無疑是創(chuàng)新藥研發(fā)的先鋒,申請的1類化藥(不包括原料藥)達(dá)到17個(gè),正大天晴和廣東東陽光各有14個(gè),這三家企業(yè)目前處于新藥研發(fā)的第*梯隊(duì),而以下創(chuàng)新藥企業(yè),只要研發(fā)領(lǐng)域?qū)β,未?年,都有可能獲得國家發(fā)改委的產(chǎn)業(yè)化扶持。
開拓“一帶一路”國家市場
扶持新藥、疫苗國際化生產(chǎn)、銷售
從產(chǎn)業(yè)化角度,國家發(fā)改委更注重中國創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展!秾(shí)施方案》明確,根據(jù)歐美市場藥品注冊和生產(chǎn)要求,扶持相關(guān)企業(yè)建設(shè)新藥、重大仿制藥國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地;開拓“一帶一路”國家市場;鼓勵(lì)疫苗企業(yè)根據(jù) WHO 質(zhì)量預(yù)認(rèn)證要求,建設(shè)國際化生產(chǎn)基地。
以國際化為目標(biāo),《實(shí)施方案》還提出:建設(shè)藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺,為藥品企業(yè)提供信息咨詢、藥學(xué)研究和臨床研究CRO、專業(yè)化合同生產(chǎn)CMO、藥品質(zhì)量再評價(jià)等服務(wù),促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。
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