核查風(fēng)暴，羅氏等169家械企撤回大批申請(qǐng)

添加日期：2018年1月3日 閱讀：3401

自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企業(yè)撤回了261個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。其中42家企業(yè)撤回105個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目(表1)，127家企業(yè)撤回156個(gè)其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目(表2)。

表1：撤回體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目清單



序號(hào)受理號(hào)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人

1進(jìn) 15-4466鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

2更20151502脂肪酶檢測(cè)試劑盒(比色法)Roche Diagnostics GmbH

3進(jìn) 15-4050對(duì)乙酰氨基酚檢測(cè)試劑盒(均相酶免疫測(cè)定法Roche Diagnostics GmbH

4JSZ1600061卡馬西平檢測(cè)試劑盒(均相酶免疫測(cè)定法)Roche Diagnostics GmbH

5更20151928胎盤生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

6更20151926可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

7JSY1600951無(wú)機(jī)磷檢測(cè)試劑盒(紫外線法)Randox Laboratories Ltd.

8JSY1601147甘油三酯檢測(cè)試劑盒(GPO-PAP)Randox Laboratories Ltd

9JSY1601151直接膽紅素檢測(cè)試劑盒(比色法)Randox Laboratories Ltd.

10準(zhǔn) 15-2585人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)蘇州新波生物技術(shù)有限公司

11準(zhǔn) 15-2572人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)蘇州新波生物技術(shù)有限公司

12準(zhǔn) 15-0556單純皰疹病毒(HSV)1+2型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司

13準(zhǔn) 14-5230人類RET基因融合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

14JSZ1600019西羅莫司檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

15準(zhǔn)14-5244百日咳桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)北京貝爾生物工程有限公司

16準(zhǔn) 15-3078結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?博奧生物集團(tuán)有限公司

17JSZ1600038組織多肽抗原測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)IDL Biotech AB(publ)

18進(jìn) 15-3909乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

19進(jìn) 15-4464EBER探針(原位雜交法)Roche Diagnostics GmbH

20JSZ1600020抗磷脂酰絲氨酸抗體IgA檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

21JSZ1600021抗磷酯酰絲氨酸抗體IgA/G/M檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

22JSZ1600022抗磷酯酰絲氨酸抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

23JSZ1600023抗磷酯酰絲氨酸抗體IgM檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

24準(zhǔn) 15-3091人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(引物特異延伸法)泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

25JSZ1600081造血干細(xì)胞抗原CD34檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法)Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences;

26JSY1700197α-1酸性糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

27CSY1600577癌胚抗原(CEA)定量測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國(guó)際科技有限責(zé)任公司

28CSY1600579總前列腺特異性抗原(tPSA)定量測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國(guó)際科技有限責(zé)任公司

29CSY1600578甲胎蛋白(AFP)定量測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國(guó)際科技有限責(zé)任公司

30準(zhǔn) 15-1904丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?湖南圣湘生物科技有限公司

31JSX1600053人附睪蛋白4定標(biāo)液Roche Diagnostics GmbH

32CSY1600047乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?正元盛邦(天津)生物科技有限公司

33準(zhǔn) 15-2217泌尿生殖系統(tǒng)感染6項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司

34準(zhǔn) 15-2219人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司

35JSX1700094鐵蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

36JSX1700046類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

37準(zhǔn) 15-3109MTRR A66G基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

38JSZ1600093皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)DiaSorin S.p.A.

39CSZ1600180人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV Ag/Ab)測(cè)定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

40CSZ1600198腫瘤相關(guān)抗原CA125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

41CSZ1600088人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)廣州好芝生物科技有限公司

42CSZ1600087人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)廣州好芝生物科技有限公司

43進(jìn)15-4145上呼吸道感染性病原體核酸檢測(cè)試劑盒(巢式多重PCR熔解曲線法)BioFire Diagnostics, LLC

44準(zhǔn) 15-2660BRAF基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-測(cè)序法中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

45準(zhǔn) 15-3092MTHFR A1298C基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

46準(zhǔn)15-2609嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

47準(zhǔn)15-2621嗎啡、甲基安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

48準(zhǔn)15-2613嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

49準(zhǔn)15-2624四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

50準(zhǔn)15-2611嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

51準(zhǔn) 15-2607丁丙諾啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

52準(zhǔn) 15-2608美沙酮檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

53準(zhǔn) 15-2610苯二氮卓檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

54準(zhǔn) 15-2615嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

55準(zhǔn) 15-2622安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

56CSZ1600187梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

57準(zhǔn) 15-3211丙型肝炎病毒(HCV)基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

58CSZ1600048乙型肝炎病毒(HBV)基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

59準(zhǔn) 15-2628嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

60準(zhǔn) 15-2627嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

61準(zhǔn) 15-2625可卡因檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

62準(zhǔn) 15-2623二亞甲基雙氧安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

63JSY1600393弓形蟲IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)bioMerieux,SA

64準(zhǔn)15-3172大便隱血-幽門螺桿菌抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑(免疫層析法)廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

65CSY1700265單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

66CSY1700271風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

67CSY1700270弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

68CSY1700269弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

69CSY1700264巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

70CSY1700263巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

71CSY1700272風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

72CSY1700268單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

73CSY1700267單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

74CSY1700266單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

75CSY1700375乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)北京大成生物工程有限公司

76CSY1700376乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)北京大成生物工程有限公司

77CSZ1600132氯胺酮唾液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

78CSZ1600134甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

79 CSZ1600130甲基安非他明唾液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

80 CSZ1600128嗎啡唾液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

81 CSZ1600126可卡因檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

82 CSZ1600125二亞甲基雙氧安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

83 CSZ1600123四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

84 CSZ1600133嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

85 CSZ1600135嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

86 CSZ1600124嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

87 JSX1600333多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品Beckman Coulter, Inc.

88 CSZ1600113弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試劑盒(微柱凝膠法)長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

89 CSY1600536惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

90 CSY1600535惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

91CSZ1600136嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/可卡因聯(lián)合檢測(cè)試劑廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

92CSY1700046人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

93CSZ1600140α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法)寧波賽克生物技術(shù)有限公司

94CSX1700077糖類抗原50測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

95CSX1700075人附睪上皮分泌蛋白4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

96CSX1700074鐵蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

97JSY1700339人降鈣素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BIOMERICA,INC.

98JSY1700340人全段甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BIOMERICA,INC.

99CSY1700395二亞甲基雙氧安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

100CSZ1600079丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)江蘇碩世生物科技股份有限公司

101CSZ1700159念珠菌通用核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司

102CSZ1600040葉酸相關(guān)基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

103CSZ1600038氯吡格雷相關(guān)基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

104進(jìn) 15-4169抗弓形體抗體IgG親合力檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)Medizinische Labordiagnostika AG

105準(zhǔn)15-2423MTHFR和MTRR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)廈門致善生物科技股份有限公司

表2：撤回其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目清單

序號(hào)受理號(hào)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人

1進(jìn) 15-2384中空纖維透析器(商品名:TORAYLIGHT)東麗株式會(huì)社

2進(jìn)15-2678多波長(zhǎng)激光治療儀ASA s.r.l.

3進(jìn)15-2671多波長(zhǎng)激光治療儀ASA s.r.l.

4CQX1600321負(fù)壓封閉引流敷料管路套裝成都吉泰醫(yī)療器械有限公司

5進(jìn) 15-3078藥瓶適配器Medimop Medical Projects Ltd.

6CQY1600027雷帕霉素藥物洗脫分支支架系統(tǒng)樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

7CQZ1600254細(xì)菌纖維素抗菌材料北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司

8CQZ1600051高電位治療儀廣州易和醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

9準(zhǔn) 15-2259一次性有創(chuàng)壓力傳感器深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

10更20151185牙科用數(shù)字印模儀Ormco Corporation

11進(jìn)15-0109噴霧罐組及組件崇仁科技事業(yè)股份有限公司

12更20151930人工晶狀體折疊夾ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.

13進(jìn) 15-3007便攜式近紅外線快速顱內(nèi)出血檢測(cè)儀Infrascan,Inc.

14CQZ1600258血液透析濃縮物(商品名：濃縮透析液、透析粉)瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

15更20151682病人監(jiān)護(hù)儀太空醫(yī)療儀器(蘇州)有限公司

16準(zhǔn)15-1039栓塞膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

17準(zhǔn) 15-1031耳腦膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

18準(zhǔn)15-1059止血封閉膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

19JQX1600556植入式心電事件監(jiān)測(cè)器Medtronic Inc.

20準(zhǔn) 15-1432吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛注射系統(tǒng)深圳市安保科技有限公司

21CQX1700009室間隔缺損封堵器先健科技(深圳)有限公司

22更20151834補(bǔ)片Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre

23JQX1600008高壓注射系統(tǒng)Bayer Medical Care Inc.

24JQZ1600532血脂分析儀SD Biosensor, Inc.

25進(jìn) 15-2741翻修股骨柄系統(tǒng)Smith & Nephew, Inc.

26準(zhǔn) 15-2555一次性使用導(dǎo)管鞘組浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

27準(zhǔn) 15-2534一次性使用環(huán)柄注射器浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

28進(jìn)14-3797骨水泥Heraeus Medical GmbH

29CQX1600173聚乙烯醇栓塞微球蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司

30JQX1600229硬膜補(bǔ)片Codman &Shurtleff, Inc.

31進(jìn) 15-2040伽瑪射線探測(cè)系統(tǒng)DILON TECHNOLOGIES INC.

32準(zhǔn) 15-2366一次性使用外周神經(jīng)叢刺激包浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

33進(jìn)15-2675Nd:YAG激光治療儀DEKA M.E.L.A.Srl

34更20151683呼吸機(jī)紐邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

35CQZ1600399腦漲落圖儀廣州可夫醫(yī)療科技有限公司

36JQX1600394掃描激光檢眼鏡EasyScan B.V.

37更20151622一步法穿刺引流套件Merit Medical Systems, Inc.

38JQX1600140實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀Life Technologies Holdings Pte Ltd

39CQY1600764金屬接骨板(角度接骨板)常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

40JQX1600830矯治器Align Technology, Inc.

41JQY1601850一次性使用臍血處理袋CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP.

42CQZ1700113足踝系統(tǒng)大博醫(yī)療科技股份有限公司

43準(zhǔn) 15-3191血液透析A干粉血液透析B干粉江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

44準(zhǔn) 15-3182血液透析A濃縮液血液透析B濃縮液江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

45JQX1600306人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)DePuy Orthopaedics, Inc.

46JQZ1600209球囊擴(kuò)張導(dǎo)管NuMED, Inc.

47JQZ1500002阻塞球囊導(dǎo)管Stryker Neurovascular

48JQZ1600251紫外照射器Cerus Europe B.V.

49更20151875超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

50更20151876超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

51更20151869超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

52準(zhǔn) 15-3162有晶體眼后房屈光晶體杭州愛晶倫科技有限公司

53JQX1600425金屬托槽TP Orthodontics,Inc.

54CQZ1600170聚氨酯泡沫敷料江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

55CQX1600126納米銀醫(yī)用抗菌敷料深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

56CQX1600127納米銀醫(yī)用抗菌自粘貼深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

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責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-3 10:20:33

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