我國仿制藥已實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口原研藥

    添加日期:2018年1月5日 閱讀:1787

    收載入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥,均為按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)以及通過一致性評價的藥品,均按照*新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評,經(jīng)過了與原研藥嚴(yán)格的藥學(xué)對比和體內(nèi)生物等效性研究,可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致,可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日正式對外發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》,確定了仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,并標(biāo)示了可以替代原研藥品的仿制藥品種。這是我國**發(fā)布上市藥品目錄集,第*批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個品種,203個品規(guī)。其中,包含了通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17個品規(guī)。

    近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,藥品種類持續(xù)增加,藥品質(zhì)量逐步提高,基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時,公眾對創(chuàng)新藥的需求日益迫切,對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。

    過去一段時期,國外的原研藥品不能及時進(jìn)入中國市場。數(shù)據(jù)顯示,2001年到2016年中,美國批準(zhǔn)上市的原研藥共計(jì)433種,而在中國上市的只有100余種,僅占30%,典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。

    “參比制劑不明確,使我國仿制藥長期低水平重復(fù)建設(shè),難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致,無法實(shí)現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代!眹沂乘幈O(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊說,為滿足百姓用藥需求,驅(qū)動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,2017年10月1日,中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,明確提出建立上市藥品目錄集,這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

    此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品包括按照原注冊分類批準(zhǔn)的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥(9個品種,11個品規(guī))、已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品(98個品種,156個品規(guī))、按照新注冊分類批準(zhǔn)的藥品(10個品種,18個品規(guī))和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品(13個品種,17個品規(guī))等。

    收載入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥,均為按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)以及通過一致性評價的藥品。許嘉齊表示:“這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤領(lǐng)域,均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品,對臨床上解決患者急需、降低用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義。”

    此次收載入目錄集的仿制藥,均按照*新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評,經(jīng)過了與原研藥嚴(yán)格的藥學(xué)對比和體內(nèi)生物等效性研究,可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致,可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。

    此外,為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有治療等效(兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效),參照國際經(jīng)驗(yàn),《中國上市藥品目錄集》還設(shè)定了治療等效性評價代碼(TE代碼),醫(yī)生和患者可以根據(jù)治療等效性評價代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用,包括仿制藥對原研藥的替代。

    “通過將這些仿制藥品收載入目錄集,醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品,降低用藥負(fù)擔(dān)。相應(yīng)的,通過在醫(yī)保招標(biāo)采購中的優(yōu)惠政策,將大幅降低用藥成本,間接地拉低原研藥價格,使患者和國家受益!痹S嘉齊表示,今后,食藥監(jiān)總局還將對通過一致性評價的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管,加大各類檢查,特別是飛行檢查力度,推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī),促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高,嚴(yán)防一致性評價變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價。

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