思考!《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見,明確責(zé)任主體

    添加日期:2018年1月10日 閱讀:1383

    2018年1月5日,國務(wù)院法制辦發(fā)布了CFDA起草的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿),在這份征求意見稿中,對藥品全生命周期的數(shù)據(jù)管理作出了一個全面的規(guī)定。本文僅僅探討一下其中規(guī)定的法律責(zé)任帶來的思考。

    《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)涉及的范圍

    首先,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)對需要進行規(guī)范的藥品數(shù)據(jù)管理的范圍進行了定義,這個范圍可以說是相當(dāng)廣泛,包括了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通,甚至還包括了上市后的監(jiān)測和評價。

    除了定義藥品數(shù)據(jù)的范圍外,還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)受本規(guī)范所調(diào)整的主體,包括從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價的機構(gòu)和個人。在此為什么使用“機構(gòu)”這個詞,而不是使用“企業(yè)”呢?因為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和藥品上市后監(jiān)測與評價活動中,參與的主體不僅僅是醫(yī)藥企業(yè),還包括檢驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)和臨床前研究機構(gòu)。因此,在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中,對于應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)范的主體,并沒有使用“企業(yè)”這個詞,而是使用了“機構(gòu)”,這樣范圍就大大地超越了醫(yī)藥企業(yè),涵蓋了藥品全生命周期中參與藥品數(shù)據(jù)管理的全部的主體。

    同時,還需要注意的是,在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中,與“機構(gòu)”并列的還包括了“個人”,也就是說,藥品數(shù)據(jù)的責(zé)任人不只是“機構(gòu)”,而且包括了在這些“機構(gòu)”中工作的“個人”。更進一步的是,在之后的條文中,對“個人”又做了三個不同層次的區(qū)分,包括“高層管理人員”、“管理人員”和“所有人員”,需要注意的是,和其他法規(guī)中僅僅牽涉到直接責(zé)任人員不同,藥品數(shù)據(jù)管理的責(zé)任人是所有相關(guān)的人員。而根據(jù)其在“機構(gòu)”中的地位、職責(zé),對其關(guān)于藥品數(shù)據(jù)管理的責(zé)任程度,也做了不同的劃分。

    藥品數(shù)據(jù)的責(zé)任主體

    在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)第七條中,規(guī)定“在委托和采購活動中,委托方和采購方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負責(zé),受托方和供貨方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范要求,并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)!泵鞔_了是由委托方和采購方對數(shù)據(jù)的可靠性負責(zé),也就是說,這里需要對數(shù)據(jù)承擔(dān)責(zé)任的是藥品的采購方,藥品生產(chǎn)的委托方,藥品臨床試驗和非臨床試驗的委托方,將來藥品上市許可持有人制度大規(guī)模推廣的話,這里的委托方就是持有人。成為藥品上市許可持有人的就需要特別注意自己是否有能力在全領(lǐng)域、藥品的全生命周期均對藥品的數(shù)據(jù)承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任。而采購方承擔(dān)藥品數(shù)據(jù)責(zé)任,對于采購方來說,其技術(shù)能力是否能保證,也是需要特別重視的。

    該條的后半句是“受托方和供貨方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范要求,并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)!边@就是給委托方和采購方指出了一條降低風(fēng)險和追究責(zé)任的道路。因此,作為委托方或者采購方為了將自己的風(fēng)險降低,避免出現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)方面的問題,需要在合同中規(guī)范雙方的權(quán)利義務(wù)和職責(zé),明確哪些是委托方或者采購方應(yīng)當(dāng)做到的,哪些是受托方或者供貨方應(yīng)當(dāng)做到的,并且密切關(guān)注對方履行合同的行為。在藥品非臨床研究、臨床研究、藥品委托生產(chǎn)等各種類型的委托協(xié)議、采購協(xié)議中作為委托方和采購方應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注降低風(fēng)險的條款,一旦發(fā)生藥品數(shù)據(jù)方面的問題,應(yīng)當(dāng)如何進行處理,而受到損失時,如何追究受托方和供貨方的責(zé)任。

    誰才是高層管理人員

    高層管理人員究竟是包括哪些人?在以前的法規(guī)中都沒有進行明確的規(guī)定。在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中,對于高層管理人員做了一個定義,“高層管理人員:指在機構(gòu)內(nèi)部*高層,指揮和控制機構(gòu),并具有配置和調(diào)動資源的權(quán)利和職責(zé)的人員!边@個定義可以說是相當(dāng)寬泛的,法定代表人、總經(jīng)理、董事和高管這些人都可以是屬于高層管理人員的。根據(jù)前面責(zé)任的規(guī)定,高層管理人員需要對藥品數(shù)據(jù)的可靠性負責(zé),而藥品數(shù)據(jù)覆蓋的領(lǐng)域包括藥品的全生命周期,這個責(zé)任的范圍相當(dāng)大。為了明確哪些高層管理人員需要對藥品數(shù)據(jù)的可靠性承擔(dān)責(zé)任,就需要明確究竟哪些人是高層管理人員。法定代表人和總經(jīng)理肯定是屬于高層管理人員,董事長肯定是高層管理人員,那董事會里面其他的董事呢?還有負責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、管理的高級管理人員,那么這些人員是否都需要作為高層管理人員而承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任呢?

    作為高層管理人員,當(dāng)然不會主動指揮下屬進行數(shù)據(jù)方面的違法違規(guī)行為。所以,通常來說,即使被《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)認定為是高層管理人員,所承擔(dān)的責(zé)任和風(fēng)險也并不是很大。但是請注意,在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中,藥品數(shù)據(jù)管理是有很多義務(wù)的,如果應(yīng)當(dāng)采取某些措施,而未采取,也就是不作為的話,也需要承擔(dān)責(zé)任。因此,為了規(guī)避高層管理人員可能承擔(dān)的個人風(fēng)險,建議對于誰是高層管理人員,和高層管理人員的分工進行一定程度的明確,避免一旦出現(xiàn)問題的時候,企業(yè)所有的高層,均受到追究。

    所有人員的責(zé)任與報告義務(wù)

    《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)第十一條規(guī)定的是所有人員職責(zé),這就包括了高層、中層和基層的員工,所有人員都應(yīng)當(dāng)遵守《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿),而且有義務(wù)報告數(shù)據(jù)可靠性問題。這里的報告并沒有明確是向機構(gòu)的高層管理人員報告,還是向藥品監(jiān)督管理部門進行報告。是不是可以這樣理解,基層員工在向機構(gòu)的中層和高層管理人員報告之后,如果機構(gòu)并未采取任何措施,那么員工就有權(quán)利和義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門進行報告。這既是權(quán)利,也是在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中所規(guī)定的義務(wù)。因此,在實際中,機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對這一規(guī)定提高警惕,在遵守《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)的同時,慎重對待基層員工的關(guān)于數(shù)據(jù)管理方面的建議和意見。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-10 12:00:38

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