思考！《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見，明確責任主體

添加日期：2018年1月10日 閱讀：1294

2018年1月5日，國務(wù)院法制辦發(fā)布了CFDA起草的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)，在這份征求意見稿中，對藥品全生命周期的數(shù)據(jù)管理作出了一個全面的規(guī)定。本文僅僅探討一下其中規(guī)定的法律責任帶來的思考。

《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)涉及的范圍

首先，《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)對需要進行規(guī)范的藥品數(shù)據(jù)管理的范圍進行了定義，這個范圍可以說是相當廣泛，包括了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通，甚至還包括了上市后的監(jiān)測和評價。



除了定義藥品數(shù)據(jù)的范圍外，還規(guī)定了應(yīng)當受本規(guī)范所調(diào)整的主體，包括從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價的機構(gòu)和個人。在此為什么使用“機構(gòu)”這個詞，而不是使用“企業(yè)”呢?因為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和藥品上市后監(jiān)測與評價活動中，參與的主體不僅僅是醫(yī)藥企業(yè)，還包括檢驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)和臨床前研究機構(gòu)。因此，在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中，對于應(yīng)當遵守規(guī)范的主體，并沒有使用“企業(yè)”這個詞，而是使用了“機構(gòu)”，這樣范圍就大大地超越了醫(yī)藥企業(yè)，涵蓋了藥品全生命周期中參與藥品數(shù)據(jù)管理的全部的主體。

同時，還需要注意的是，在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中，與“機構(gòu)”并列的還包括了“個人”，也就是說，藥品數(shù)據(jù)的責任人不只是“機構(gòu)”，而且包括了在這些“機構(gòu)”中工作的“個人”。更進一步的是，在之后的條文中，對“個人”又做了三個不同層次的區(qū)分，包括“高層管理人員”、“管理人員”和“所有人員”，需要注意的是，和其他法規(guī)中僅僅牽涉到直接責任人員不同，藥品數(shù)據(jù)管理的責任人是所有相關(guān)的人員。而根據(jù)其在“機構(gòu)”中的地位、職責，對其關(guān)于藥品數(shù)據(jù)管理的責任程度，也做了不同的劃分。

藥品數(shù)據(jù)的責任主體

在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)第七條中，規(guī)定“在委托和采購活動中，委托方和采購方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負責，受托方和供貨方應(yīng)當執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責�！泵鞔_了是由委托方和采購方對數(shù)據(jù)的可靠性負責，也就是說，這里需要對數(shù)據(jù)承擔責任的是藥品的采購方，藥品生產(chǎn)的委托方，藥品臨床試驗和非臨床試驗的委托方，將來藥品上市許可持有人制度大規(guī)模推廣的話，這里的委托方就是持有人。成為藥品上市許可持有人的就需要特別注意自己是否有能力在全領(lǐng)域、藥品的全生命周期均對藥品的數(shù)據(jù)承擔相應(yīng)的管理責任。而采購方承擔藥品數(shù)據(jù)責任，對于采購方來說，其技術(shù)能力是否能保證，也是需要特別重視的。

該條的后半句是“受托方和供貨方應(yīng)當執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責�！边@就是給委托方和采購方指出了一條降低風(fēng)險和追究責任的道路。因此，作為委托方或者采購方為了將自己的風(fēng)險降低，避免出現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)方面的問題，需要在合同中規(guī)范雙方的權(quán)利義務(wù)和職責，明確哪些是委托方或者采購方應(yīng)當做到的，哪些是受托方或者供貨方應(yīng)當做到的，并且密切關(guān)注對方履行合同的行為。在藥品非臨床研究、臨床研究、藥品委托生產(chǎn)等各種類型的委托協(xié)議、采購協(xié)議中作為委托方和采購方應(yīng)當特別關(guān)注降低風(fēng)險的條款，一旦發(fā)生藥品數(shù)據(jù)方面的問題，應(yīng)當如何進行處理，而受到損失時，如何追究受托方和供貨方的責任。

誰才是高層管理人員

高層管理人員究竟是包括哪些人?在以前的法規(guī)中都沒有進行明確的規(guī)定。在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中，對于高層管理人員做了一個定義，“高層管理人員：指在機構(gòu)內(nèi)部*高層，指揮和控制機構(gòu)，并具有配置和調(diào)動資源的權(quán)利和職責的人員�！边@個定義可以說是相當寬泛的，法定代表人、總經(jīng)理、董事和高管這些人都可以是屬于高層管理人員的。根據(jù)前面責任的規(guī)定，高層管理人員需要對藥品數(shù)據(jù)的可靠性負責，而藥品數(shù)據(jù)覆蓋的領(lǐng)域包括藥品的全生命周期，這個責任的范圍相當大。為了明確哪些高層管理人員需要對藥品數(shù)據(jù)的可靠性承擔責任，就需要明確究竟哪些人是高層管理人員。法定代表人和總經(jīng)理肯定是屬于高層管理人員，董事長肯定是高層管理人員，那董事會里面其他的董事呢?還有負責生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、管理的高級管理人員，那么這些人員是否都需要作為高層管理人員而承擔相應(yīng)的責任呢?

作為高層管理人員，當然不會主動指揮下屬進行數(shù)據(jù)方面的違法違規(guī)行為。所以，通常來說，即使被《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)認定為是高層管理人員，所承擔的責任和風(fēng)險也并不是很大。但是請注意，在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中，藥品數(shù)據(jù)管理是有很多義務(wù)的，如果應(yīng)當采取某些措施，而未采取，也就是不作為的話，也需要承擔責任。因此，為了規(guī)避高層管理人員可能承擔的個人風(fēng)險，建議對于誰是高層管理人員，和高層管理人員的分工進行一定程度的明確，避免一旦出現(xiàn)問題的時候，企業(yè)所有的高層，均受到追究。

所有人員的責任與報告義務(wù)

《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)第十一條規(guī)定的是所有人員職責，這就包括了高層、中層和基層的員工，所有人員都應(yīng)當遵守《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)，而且有義務(wù)報告數(shù)據(jù)可靠性問題。這里的報告并沒有明確是向機構(gòu)的高層管理人員報告，還是向藥品監(jiān)督管理部門進行報告。是不是可以這樣理解，基層員工在向機構(gòu)的中層和高層管理人員報告之后，如果機構(gòu)并未采取任何措施，那么員工就有權(quán)利和義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門進行報告。這既是權(quán)利，也是在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)中所規(guī)定的義務(wù)。因此，在實際中，機構(gòu)應(yīng)當對這一規(guī)定提高警惕，在遵守《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)的同時，慎重對待基層員工的關(guān)于數(shù)據(jù)管理方面的建議和意見。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-10 12:00:38

文章來源：