來不及了，大批藥品或捱不過2018

添加日期：2018年1月12日 閱讀：1456

首批通過一致性評價的17個品規(guī)的公布在2017年末給了我們一個驚喜，后續(xù)的政策紅利如何落地保障在近日又掀起一波討論熱潮。當然，這還是一個開始，相信大家都在期待著下一波名單的來到。

一致性評價進程至此，那些尚未啟程或者還在路上的藥企們還趕得及嗎?

289目錄受“冷落”?

踏入2018年，業(yè)內(nèi)一直在高呼的一致性評價大限可以說是真正來到了。根據(jù)國家相關(guān)文件要求，2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷。

數(shù)據(jù)顯示，2018年底前需完成一致性評價的289種仿制藥藥品，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。然而，對于289目錄內(nèi)的藥品而言，一致性評價的情況卻并不是很樂觀。

根據(jù)CFDA在2017年12月29日發(fā)布的信息顯示，目前已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的13個品種(17個品規(guī))中，屬于289個基藥目錄中的僅有4個品種(4個品規(guī))，可謂慘淡!

而值得注意的是，企業(yè)對289目錄投入的熱情似乎遠遠比不上非289目錄。

由CFDA早前發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息》可知，289目錄中持有批準文號前十的品種，已開展評價的企業(yè)數(shù)量約為持有文號的生產(chǎn)企業(yè)總量的15%-22%，頗有點破罐子破摔的感覺在。



在業(yè)界看來，這是一致性評價工作進展不平衡的表現(xiàn)，是值得注意的問題。而截止目前，CFDA共發(fā)布十一批仿制藥參比制劑目錄，已對多數(shù)要開展一致性評價的289品種進行覆蓋，希望后續(xù)在一致性評價的整體進程上可以給點力。

目前多個受理號在審

截止目前，在2017年11月之前報審的品種CDE已全部審評完畢，平均審評時間在60-120天。根據(jù)CDE在2018年1月9日*新公示的信息顯示，除開他克莫司和洛索洛芬鈉片這3個已暫停審評的品規(guī)，目前在審的一致性評價品種受理號共有24條。

有22條受理號已進入統(tǒng)計和藥學(xué)審評專業(yè)，還有2條待啟動的受理號。有業(yè)內(nèi)人士指出，按照第*批通過一致性評價的品種的平均審評時間來推理，該批品種還需2個月左右的時間來完成審批。



而在首批一致性評價中不通過的克莫司膠囊，海正藥業(yè)也在積極安排相關(guān)工作，爭取重新申請進行一致性評價。目前來說，該產(chǎn)品在一致性評價中的失敗尚未對海正藥業(yè)帶來銷售上的影響。因為，出于克莫司膠囊的開發(fā)難度較大，現(xiàn)階段國內(nèi)申報該藥品一致性評價的僅有海正藥業(yè)一家。

但其他藥企就沒這么幸運了，根據(jù)國家《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。藥企一旦落后，當年的集中采購計劃就會落空，損失慘重。

因而在首批一致性評價名單公布后，不少企業(yè)都騷動起來，參比制劑的選擇和如何早日通過BE等話題在在行業(yè)內(nèi)討論不斷，CRO的熱度更是不減。

日夜兼程的藥企們，想在一致性評價的路上有個好結(jié)果，除了需要好好努力，估計還需要誠心祈禱!

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