藥品專利期補(bǔ)償制度全景解讀：國內(nèi)試點(diǎn)五大建議

添加日期：2018年1月25日 閱讀：1262

為了對藥品專利鏈接和專利期補(bǔ)償制度試點(diǎn)設(shè)計(jì)提出明確的路徑和建議，沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心于1月中旬在京舉辦了“藥品專利鏈接與專利期補(bǔ)償制度高端論壇”，來自醫(yī)藥各相關(guān)職能部門、行業(yè)、企業(yè)的**共同研討，制度如何設(shè)計(jì)、如何落實(shí)、創(chuàng)仿平衡機(jī)制如何建立等關(guān)鍵核心問題，并形成了一定共識。

為保護(hù)藥物創(chuàng)新，鼓勵創(chuàng)新藥早日進(jìn)入我國市場，滿足公眾日益增長的用藥需求，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出：開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)和審評審批占用有效專利期的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。這是我國藥品領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新。有必要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，加快建立藥品專利期補(bǔ)償制度。

阿伯拉罕•林肯認(rèn)為：“專利制度是給天才之火澆上利益之油�！彼幤穼＠�期為什么要予以補(bǔ)償?

由于藥品是一種特殊商品，藥品的核心專利多在藥品研發(fā)的早期或中期階段提出申請并獲得授權(quán)，專利期一般為20年，而創(chuàng)新藥研發(fā)一般需要10年左右時(shí)間，在藥物研究和審評審批過程中，有效專利期有一定的占用，有研究表明：藥品上市時(shí)專利期平均剩余僅為6-9年。為了鼓勵制藥行業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，通過給予適當(dāng)?shù)膶＠�期補(bǔ)償使企業(yè)藥品研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期*大化，從而促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入，抵抗威脅人類健康疾病的威脅。

美國于1984年Hatch-Waxman法案率先建立專利期補(bǔ)償制度。隨后，日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國、俄羅斯和中國臺灣等均建立專利期補(bǔ)償制度，制度的設(shè)計(jì)各有差別，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的側(cè)重點(diǎn)和效果也各有不同。

建立有深意

1產(chǎn)業(yè)角度：激勵藥物創(chuàng)新

創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，長周期的特點(diǎn)。制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度很大程度上受研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期影響，而研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期又是由創(chuàng)新藥上市后的市場壟斷時(shí)間和市場需求決定的。**專利期就是**創(chuàng)新藥的市場壟斷時(shí)間，從而提高企業(yè)獲利預(yù)期，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)不斷的研發(fā)投入，持續(xù)鼓勵藥物創(chuàng)新。

在20世紀(jì)初期，歐州制藥工業(yè)協(xié)會的一項(xiàng)研究結(jié)論是，Hatch-Waxman法案已經(jīng)使歐洲完全失去了在藥品創(chuàng)新領(lǐng)域的傳統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)地位，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)基地從歐洲向美國的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，美國制藥產(chǎn)業(yè)處于國際**水平。日本在1987年引入專利期補(bǔ)償制度后，強(qiáng)化藥品專利保護(hù)，制藥產(chǎn)業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)由“仿”到“創(chuàng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。

2貿(mào)易角度：鼓勵創(chuàng)新藥入華

當(dāng)前，創(chuàng)新藥已經(jīng)界定為“全球新”，即“我國境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”。創(chuàng)新藥通常受到基本專利和外圍專利的重重保護(hù)。我國進(jìn)行的審評審批改革已經(jīng)基本解決藥品審評積壓，審評審批效率大大提高，加之我國的人口眾多，尚未滿足治療需求的創(chuàng)新藥研發(fā)潛力巨大，如果對新藥給予適當(dāng)?shù)乃幤穼＠�期補(bǔ)償，可以大大提高我國作為創(chuàng)新藥上市優(yōu)選地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)創(chuàng)新藥盡早進(jìn)入我國市場，滿足我國廣大人民群眾尚未滿足的治療需求，造福百姓。

3審評審批角度：推進(jìn)審評審批提效

藥品專利期補(bǔ)償期受到多重限制，一般情況下，補(bǔ)償期不超過5年，且批準(zhǔn)上市后藥品有效專利期有上限限制，通常為14年，也就是說藥品專利期**的時(shí)限是臨床試驗(yàn)和審評審批合理占用的時(shí)間，而不包括不合理的延誤，如因?yàn)槲幢M責(zé)而延誤的時(shí)限。這種限制促使申請人在提交申請和補(bǔ)充資料的過程中更加認(rèn)真，嚴(yán)謹(jǐn)，盡量符合審評要求，從而提高申報(bào)資料的質(zhì)量，減少因申請人未盡責(zé)造成的審評延誤，審評機(jī)構(gòu)也會嚴(yán)格審評時(shí)限，提高審評審批效率。

國外做法



1美國：1984年，美國通過Hatch-Waxman 法案，其建立了創(chuàng)仿平衡機(jī)制，其中鼓勵創(chuàng)新的主要制度設(shè)計(jì)就是藥品專利期**制度(PTE)，即用**一段專利期的方式補(bǔ)償在臨床試驗(yàn)和藥品上市審評(NDA)階段占用的時(shí)間。

2日本：為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對《專利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專利期限**制度，用于補(bǔ)償因獲得上市審評而無法實(shí)施專利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項(xiàng)研究顯示，在日本近年來的21個重磅炸彈藥品中，15個均為日本本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這15個重磅炸彈藥品在專利期**中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨(dú)占期分別為11年到21年不等。

3歐盟：歐盟1992年發(fā)布EC法規(guī)1768/1992《補(bǔ)充保護(hù)證書法案》,為藥品提供補(bǔ)充保護(hù)證書(SPCs)，即對符合要求的藥品專利給予一定的專利**期。2009年5月6日頒布了法規(guī)(EC)469/2009，對SPC法案進(jìn)行修訂。

4加拿大：2017年2月，加拿大與歐盟簽訂《全面經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易協(xié)議》(CETA)，為滿足該協(xié)議要求，加拿大于9月1日發(fā)布《專利法補(bǔ)充保護(hù)證書法規(guī)》。與其他國家不同，加拿大的CSP制度是由加拿大衛(wèi)生部受理、批準(zhǔn)和頒發(fā)證書的。

糾正錯誤認(rèn)識

誤區(qū)一：只利于外國企業(yè)

藥品專利期補(bǔ)償本身沒有針對國外企業(yè)的傾向性，藥品專利是否符合補(bǔ)償條件，取決于藥品在境內(nèi)批準(zhǔn)上市的情況，有效專利情況，專利期補(bǔ)償規(guī)則。從不同國家看，專利**規(guī)則各有不同，以美歐為代表通過專利補(bǔ)償制度鼓勵突破性創(chuàng)新藥研發(fā)，而日本在專利**規(guī)則上作出適度調(diào)整，本土企業(yè)創(chuàng)新能力和盈利能力得到大幅提升。

誤區(qū)二：源于審評審批效率低下

藥品專利期補(bǔ)償并非補(bǔ)償由于審評審批效率低下而延誤的專利期，而是對藥品因需要獲得審評上市而有效專利期減損的正常補(bǔ)償。因?yàn)樗幤肥翘厥馍唐�，藥品上市必須�?jīng)過嚴(yán)格的試驗(yàn)和審批，該過程是必然的、不可缺少的過程，占用一部分有效專利期，從國際經(jīng)驗(yàn)看，這一過程正常占用的時(shí)間大約是5年左右，一般情況下，補(bǔ)償期*長不超過5年，也是基于這樣的考慮。

誤區(qū)三：阻礙仿制藥上市

藥品專利期**后必然導(dǎo)致仿制藥上市的**。需要注意的是藥品專利期補(bǔ)償制度不是一個單一制度，這一制度與專利鏈接和首仿獨(dú)占制度、強(qiáng)制許可制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度共同作用，才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡的目的。專利期**制度可以鼓勵突破性或改良型創(chuàng)新藥研發(fā)，減少低水平重復(fù)的仿制，在專利期和專利**期內(nèi)，仿制藥申請人還可以通過專利挑戰(zhàn)、強(qiáng)制許可或簽署專利和解協(xié)議等方式，加快仿制藥上市，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿的動態(tài)平衡。

藥品專利補(bǔ)償制度的要素

制度設(shè)計(jì)的基本要素



1專利補(bǔ)償?shù)漠a(chǎn)品范圍和專利范圍

納入補(bǔ)償范圍的產(chǎn)品和專利類型具有鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向作用，各國的專利期補(bǔ)償范圍不同，創(chuàng)新導(dǎo)向性也不同。從鼓勵藥品創(chuàng)新的角度，美國和歐盟、加拿大等更鼓勵突破性創(chuàng)新，而日本則既鼓勵突破性創(chuàng)新，也鼓勵改良型創(chuàng)新。

專利補(bǔ)償?shù)漠a(chǎn)品范圍原則上適用于所有因?yàn)楸仨毥?jīng)過研究或?qū)徳u而占用有效專利期的產(chǎn)品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥等等。補(bǔ)償?shù)膶＠�范圍主要是基本專利，包括產(chǎn)品專利和用途專利。

各國的制度設(shè)計(jì)不盡相同，主要差異設(shè)計(jì)在于制劑專利和工藝專利是否納入補(bǔ)償范圍，美國、歐盟、加拿大等規(guī)定制劑專利和工藝專利不在補(bǔ)償范圍，但工藝定產(chǎn)品專利例外，也可以予以補(bǔ)償。日本則把活性成分的工藝專利和制劑專利也納入可以申請補(bǔ)償?shù)膶＠�范圍。歐盟還規(guī)定對于兒科適應(yīng)癥藥品可以在**專利期的同時(shí)獲得額外增加6個月的補(bǔ)償。

2授予專利**期的條件

授予專利**期的條件一般應(yīng)包括三個基本條件：產(chǎn)品在上市或銷售使用前已通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評;該產(chǎn)品**被批準(zhǔn)上市或銷售使用;申請?zhí)峤磺皩＠�未到期�?

授予專利的其他條件，不同的國家有不同的要求，美國要求，申請補(bǔ)償專利期的專利必須是橘皮書中已經(jīng)登記的專利。美國、歐盟和加拿大規(guī)定每個獲得上市許可的藥品的專利期只能**一次。日本對于同一活性成分藥品基于不同的上市許可的不同專利分別批準(zhǔn)專利期補(bǔ)償，即可以多次補(bǔ)償專利期。

3補(bǔ)償期計(jì)算與設(shè)定

專利期補(bǔ)償?shù)暮诵氖怯捎谒幤放R床研究和審評審批占用的有效專利期。從國際經(jīng)驗(yàn)看，有精確計(jì)算和推算兩種思路，美國屬于精確計(jì)算模式，而歐盟、日本和加拿大則采用推算計(jì)算模式，相對來說，后者操作更為簡單，便于實(shí)施。

補(bǔ)償方式的靈活性體現(xiàn)在補(bǔ)償期的長短界定。補(bǔ)償期的界定受三個要素限制，第*，單項(xiàng)專利補(bǔ)償期不超過5年;第二，藥品上市后有效專利期的*長時(shí)限，美國為14年,歐盟為15年，日本沒有規(guī)定*長時(shí)限。第三，**時(shí)限計(jì)算方式，各國標(biāo)準(zhǔn)不同。

美國的專利**期=1/2臨床試驗(yàn)時(shí)間+FDA上市申請審評時(shí)間-申請人未盡責(zé)時(shí)間。

日本藥品專利期=藥品上市批準(zhǔn)日-[相關(guān)專利注冊之日或臨床研究開始之日(較晚的日期為準(zhǔn))]。由于日本允許藥品的多個專利多次**，藥品上市后有效專利期沒有上限，以武田制藥的重磅炸彈藥品亮丙瑞林為例，該藥1992年獲批上市，2013年仿制藥才獲批上市，專利維護(hù)的市場獨(dú)占時(shí)間長達(dá)21年。

歐盟SPC專利**期=**獲得歐盟成員國上市許可日-提交基本專利申請日-5年，即“有效專利期的減損期”,減損期超過5年或以上的藥品，可獲得SPC。同時(shí)如果符合兒科臨床研究條件的，則可增加**6個月專利期。

加拿大專利補(bǔ)償期=藥品獲批上市日-專利申請日-5年-申請人延誤期。專利補(bǔ)償期*長不超過2年。

4申請、批準(zhǔn)程序

藥品專利期補(bǔ)償是以申請人的主動申請行為作為補(bǔ)償?shù)膮⒖家罁?jù)的，申請材料中應(yīng)說明申請**的藥品專利，已獲得上市許可情況，原專利編號、到期日，申請**理由和關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)等信息。

通常情況下，專利期補(bǔ)償是專利授權(quán)的延伸，其主管機(jī)關(guān)為專利行政機(jī)關(guān)，在美國為專利與商標(biāo)局(PTO)，在日本為經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省特許廳(JPO，相當(dāng)于專利局)，在歐盟為各國專利管理部門。加拿大的《補(bǔ)充保護(hù)證書法規(guī)》規(guī)定，專利期補(bǔ)償由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理，審查補(bǔ)償期間可與專利管理部門進(jìn)行溝通。在某種意義上，加拿大的專利期補(bǔ)償更像是通過行政獨(dú)占期形式實(shí)現(xiàn)專利期補(bǔ)償目標(biāo)，是一種不同于其他國家的專利補(bǔ)償期設(shè)計(jì)。

關(guān)于申請專利期補(bǔ)償?shù)臅r(shí)限，各國普遍規(guī)定申請補(bǔ)償必須在藥品獲得上市許可后的一段時(shí)間內(nèi)提出申請，過期未提交喪失**專利期資格。該申請時(shí)限美國規(guī)定60天，歐盟規(guī)定6個月，日本規(guī)定3個月。

關(guān)于補(bǔ)償期審查的部門職責(zé)與分工，專利行政部門主管專利審查工作，藥品監(jiān)管部門是藥品審評審批部門，兩者職責(zé)劃分與分工合作是補(bǔ)償期審查的重點(diǎn)。通常情況下，精確計(jì)算情況下，涉及到藥品監(jiān)管部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日或開始日，審評期、申請人延誤期確認(rèn)，美國屬于精確計(jì)算模式。而推算計(jì)算模式下，專利申請日或?qū)＠�公開日、批準(zhǔn)上市日是無爭議事件節(jié)點(diǎn)，通常情況下，專利審查部門即可直接審查確定專利期限。歐盟、日本等，專利期補(bǔ)償審查相對簡化，不涉及或很少涉及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償期確認(rèn)，審查時(shí)間相對較短。

5補(bǔ)償異議程序

為體現(xiàn)專利期補(bǔ)償?shù)墓�平公正性，在申請、審查、批�?zhǔn)和公布專利補(bǔ)償期間，可能存在不同利益相關(guān)方的異議，應(yīng)建立異議程序，包括異議書面申請、異議溝通、非正式會議、正式會議、公開聽證會等方式解決相關(guān)爭議。

從美國和日本的補(bǔ)償申請和決定過程看，均有申請公開和決定公開程序。

從歐盟和加拿大的補(bǔ)償期計(jì)算方式看，異議較少，但也建立異議程序解決爭議。

展開試點(diǎn)的思考與建議

一是有關(guān)補(bǔ)償產(chǎn)品范圍及專利范圍。

我國納入專利補(bǔ)償試點(diǎn)的產(chǎn)品應(yīng)以化學(xué)藥品為主，以化學(xué)藥品作為突破口，試點(diǎn)結(jié)束后擴(kuò)展到全部產(chǎn)品范圍。納入補(bǔ)償?shù)膶＠�范圍為產(chǎn)品專利和用途專利，其中產(chǎn)品專利是指活性成分專利，包括單一成分或復(fù)方成分，活性成分的酯或鹽。可**的用途專利**于與已批準(zhǔn)上市藥品的用途一致的用途。試點(diǎn)期間暫時(shí)不考慮工藝專利的補(bǔ)償問題。制劑專利可考慮給予補(bǔ)償，但**于新型給藥系統(tǒng)專利。

二是申請專利補(bǔ)償?shù)臈l件。

我國應(yīng)規(guī)定符合以下條件的藥品專利可以申請補(bǔ)償：(1)產(chǎn)品在上市或銷售使用前已通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評;(2)該產(chǎn)品**被批準(zhǔn)上市或銷售使用;(3)申請?zhí)峤磺皩＠�未到期�?4)必須是已上市藥品目錄集中已經(jīng)登記的專利;(5)每個獲批上市藥品僅能選擇一項(xiàng)專利申請補(bǔ)償，且每個產(chǎn)品的專利補(bǔ)償僅有一次機(jī)會。

三是專利補(bǔ)償期的計(jì)算。

建議我國的專利補(bǔ)償期=藥品獲批上市日-專利申請日-5年，規(guī)定單項(xiàng)專利補(bǔ)償期上限不得超過5年，剩余有效專利期不得超過14年。由于獲批上市日和專利申請日是確定的時(shí)限，不容易產(chǎn)生爭議。專利補(bǔ)償期也適用研究豁免侵權(quán)(Bolar例外)。

四是專利補(bǔ)償期申請與批準(zhǔn)。

在專利補(bǔ)償期試點(diǎn)期間，應(yīng)規(guī)定申請人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交專利補(bǔ)償申請，以推算性計(jì)算方式確定專利補(bǔ)償期限，減少藥品監(jiān)管部門的補(bǔ)償期確認(rèn)時(shí)間，提高專利補(bǔ)償審查效率。國家知識產(chǎn)權(quán)局在受理和批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)予以公示，并頒發(fā)專利期補(bǔ)償證書。

五是建立專利補(bǔ)償異議程序。

雖然上述建議的專利期補(bǔ)償計(jì)算方式爭議較少，但可能存在專利期是否應(yīng)該補(bǔ)償，申請專利補(bǔ)償?shù)膶＠�是否符合補(bǔ)償條件的爭議，因此，建立專利期補(bǔ)償異議程序是非常必要的，建議通過正式書面異議申請、公開、非正式會議溝通、公開聽證等方式解決異議。

結(jié)語<<<

藥品專利期補(bǔ)償制度是一個鼓勵創(chuàng)新的制度，從單個藥品來看，會**原研藥的仿制藥進(jìn)入市場，但其鼓勵創(chuàng)新，吸引創(chuàng)新藥盡快在我國上市的作用十分明顯。該制度不是一個鼓勵的制度，應(yīng)予專利鏈接、數(shù)據(jù)保護(hù)、強(qiáng)制許可等制度共同設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)仿制的雙向平衡。

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