一天兩則通知！山西省專項整治風暴開啟

添加日期：2018年2月27日 閱讀：1525

1月23日，山西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布兩則通知，將會在全省開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查及2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作。

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山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知



根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，省局決定開展2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、省局負責全省藥品GMP跟蹤檢查工作，并按照國家總局、省政府的要求，在隨機抽查對象名錄庫(藥品生產(chǎn)企業(yè))中采取隨機搖號方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單(見附件)。

二、省藥品認證管理中心負責藥品GMP跟蹤檢查的具體組織實施，負責制定跟蹤檢查工作方案，隨機抽調(diào)現(xiàn)場檢查人員，實施現(xiàn)場檢查，匯總有關(guān)情況。

三、省藥品認證管理中心每月25日前將有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查方案、檢查報告、處理意見、整改情況等報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結(jié)。

四、省局將根據(jù)跟蹤檢查進展情況，在省局網(wǎng)站公開跟蹤檢查結(jié)果。

五、本年度跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，保證檢查真實、有效。

六、本年度藥品GMP跟蹤檢查除對隨機抽查的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行重點品種跟蹤檢查外，還將安排相關(guān)企業(yè)的專項跟蹤檢查。

七、藥品GMP跟蹤檢查工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷的，省藥品認證管理中心要　　及時上報，省局將依照有關(guān)規(guī)定收回《藥品GMP證書》。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的主要缺陷和一般缺陷的，由市局負責監(jiān)督整改，企業(yè)整改情況須市局現(xiàn)場檢查后報省藥品認證管理中心。

八、各市局要高度重視跟蹤檢查工作，指派專人做好協(xié)調(diào)和配合，以確保跟蹤檢查工作的順利開展。

山西省2018年度藥品GMP跟蹤檢查企業(yè)名單

1山西信誼通制藥有限公司

2山西雙人藥業(yè)有限責任公司

3山西威奇達光明制藥有限公司

4山西好醫(yī)生藥業(yè)有限公司

5山西新寶源制藥有限公司

6山西華康藥業(yè)股份有限公司

7山西新星制藥有限公司

8 朔州文奇工業(yè)用氣充裝有限公司

9 山西集翔生物工程有限公司

10 山西廣譽遠國藥有限公司

11 山西旺龍藥業(yè)集團有限公司

12 山西振東道地藥材開發(fā)有限公司

13 忻州市益康氧業(yè)有限公司

14 大同同星抗生素有限責任公司

15 山西康莊藥業(yè)有限公司

16 山西中寶曙光藥業(yè)有限公司

17 神農(nóng)中藥飲片有限公司

18 山西鼎坤源藥業(yè)有限公司

19 長治市三寶生化藥業(yè)有限公司

20 山西利豐華瑞制藥有限責任公司

21山西萬輝制藥有限公司

22 山西振東安特生物制藥有限公司

23 山西普德藥業(yè)有限公司

24 山西正元盛邦制藥有限公司

25 山西亨瑞達制藥有限公司

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山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于繼續(xù)開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查的通知

2017年，省局組織開展了全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查，取得了良好的效果。從專項檢查情況看，省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系已基本建立，但在日常監(jiān)測管理上還存在一些問題。為進一步監(jiān)督企業(yè)做好藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，落實企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主體責任，提高藥品安全事件預(yù)警處置能力，省局決定繼續(xù)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、檢查時間

2018年1月15日至10月31日。

二、檢查范圍

全省79家藥品生產(chǎn)企業(yè)(名單附后)。

三、檢查依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查要點》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等。

四、檢查內(nèi)容

按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查要點》的要求，至少要檢查以下內(nèi)容：組織機構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系、個例藥品不良反應(yīng)報告、藥品群體不良事件報告、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)報告、定期安全性更新報告、藥品重點監(jiān)測、評價與控制等。同時，要對藥品生產(chǎn)企業(yè)上年度檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行核查。

五、檢查要求

(一)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責檢查人員培訓和企業(yè)現(xiàn)場檢查工作，各市局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要抽調(diào)專人配合檢查。

(二)檢查組要根據(jù)每家企業(yè)的檢查情況，如實出具檢查報告，并每月25日前將檢查報告影印件上報省局。

(三)在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的，由當?shù)厥芯直O(jiān)督整改，整改情況上報省局。必要時采取約談企業(yè)、發(fā)警告信等措施，直至依法查處。

(四)在檢查中發(fā)現(xiàn)的重大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信號或線索，要及時向省局報告。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-2-27 13:18:49

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