一天兩則通知！山西省專(zhuān)項(xiàng)整治風(fēng)暴開(kāi)啟

添加日期：2018年2月27日 閱讀：1442

1月23日，山西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布兩則通知，將會(huì)在全省開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)項(xiàng)檢查及2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作。

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山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知



根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，省局決定開(kāi)展2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、省局負(fù)責(zé)全省藥品GMP跟蹤檢查工作，并按照國(guó)家總局、省政府的要求，在隨機(jī)抽查對(duì)象名錄庫(kù)(藥品生產(chǎn)企業(yè))中采取隨機(jī)搖號(hào)方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單(見(jiàn)附件)。

二、省藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品GMP跟蹤檢查的具體組織實(shí)施，負(fù)責(zé)制定跟蹤檢查工作方案，隨機(jī)抽調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，匯總有關(guān)情況。

三、省藥品認(rèn)證管理中心每月25日前將有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查方案、檢查報(bào)告、處理意見(jiàn)、整改情況等報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月20日前報(bào)送工作總結(jié)。

四、省局將根據(jù)跟蹤檢查進(jìn)展情況，在省局網(wǎng)站公開(kāi)跟蹤檢查結(jié)果。

五、本年度跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，保證檢查真實(shí)、有效。

六、本年度藥品GMP跟蹤檢查除對(duì)隨機(jī)抽查的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)品種跟蹤檢查外，還將安排相關(guān)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)跟蹤檢查。

七、藥品GMP跟蹤檢查工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，省藥品認(rèn)證管理中心要　　及時(shí)上報(bào)，省局將依照有關(guān)規(guī)定收回《藥品GMP證書(shū)》。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的主要缺陷和一般缺陷的，由市局負(fù)責(zé)監(jiān)督整改，企業(yè)整改情況須市局現(xiàn)場(chǎng)檢查后報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心。

八、各市局要高度重視跟蹤檢查工作，指派專(zhuān)人做好協(xié)調(diào)和配合，以確保跟蹤檢查工作的順利開(kāi)展。

山西省2018年度藥品GMP跟蹤檢查企業(yè)名單

1山西信誼通制藥有限公司

2山西雙人藥業(yè)有限責(zé)任公司

3山西威奇達(dá)光明制藥有限公司

4山西好醫(yī)生藥業(yè)有限公司

5山西新寶源制藥有限公司

6山西華康藥業(yè)股份有限公司

7山西新星制藥有限公司

8 朔州文奇工業(yè)用氣充裝有限公司

9 山西集翔生物工程有限公司

10 山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司

11 山西旺龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司

12 山西振東道地藥材開(kāi)發(fā)有限公司

13 忻州市益康氧業(yè)有限公司

14 大同同星抗生素有限責(zé)任公司

15 山西康莊藥業(yè)有限公司

16 山西中寶曙光藥業(yè)有限公司

17 神農(nóng)中藥飲片有限公司

18 山西鼎坤源藥業(yè)有限公司

19 長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司

20 山西利豐華瑞制藥有限責(zé)任公司

21山西萬(wàn)輝制藥有限公司

22 山西振東安特生物制藥有限公司

23 山西普德藥業(yè)有限公司

24 山西正元盛邦制藥有限公司

25 山西亨瑞達(dá)制藥有限公司

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山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于繼續(xù)開(kāi)展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知

2017年，省局組織開(kāi)展了全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)項(xiàng)檢查，取得了良好的效果。從專(zhuān)項(xiàng)檢查情況看，省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系已基本建立，但在日常監(jiān)測(cè)管理上還存在一些問(wèn)題。為進(jìn)一步監(jiān)督企業(yè)做好藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，落實(shí)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，提高藥品安全事件預(yù)警處置能力，省局決定繼續(xù)開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)項(xiàng)檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、檢查時(shí)間

2018年1月15日至10月31日。

二、檢查范圍

全省79家藥品生產(chǎn)企業(yè)(名單附后)。

三、檢查依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等。

四、檢查內(nèi)容

按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)》的要求，至少要檢查以下內(nèi)容：組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品群體不良事件報(bào)告、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與控制等。同時(shí)，要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)上年度檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況進(jìn)行核查。

五、檢查要求

(一)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)檢查人員培訓(xùn)和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，各市局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要抽調(diào)專(zhuān)人配合檢查。

(二)檢查組要根據(jù)每家企業(yè)的檢查情況，如實(shí)出具檢查報(bào)告，并每月25日前將檢查報(bào)告影印件上報(bào)省局。

(三)在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問(wèn)題的，由當(dāng)?shù)厥芯直O(jiān)督整改，整改情況上報(bào)省局。必要時(shí)采取約談企業(yè)、發(fā)警告信等措施，直至依法查處。

(四)在檢查中發(fā)現(xiàn)的重大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信號(hào)或線(xiàn)索，要及時(shí)向省局報(bào)告。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-2-27 13:18:49

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