“兩會”召開在即 諫言醫(yī)藥九策

添加日期：2018年3月2日 閱讀：1093

毋庸置疑，在第十三次全國人民代表大會和全國政協(xié)十三屆委員會即將召開之際，在政策、競爭和技術(shù)三重力量推動下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在擺脫創(chuàng)新能力弱、低水平同質(zhì)化競爭和劣幣驅(qū)除良幣的狀態(tài)，進(jìn)入良性的、以創(chuàng)新為主要驅(qū)動力量發(fā)展階段。但是要說與應(yīng)該達(dá)到的目標(biāo)還相距多遠(yuǎn)，筆者職能說任重而道遠(yuǎn)。改革開放后三十幾年積累的積弊、形成的慣性很難在短時間內(nèi)消除。在這一轉(zhuǎn)型過程中也暴露出一些不足，決策層應(yīng)引起足夠的重視并在后續(xù)的工作中予以調(diào)整和完善。

雖然新藥的核心概念已經(jīng)從在中國第*次上市調(diào)整為在全球第*次上市，仿制藥一致性評價也從口服固體制劑的289種藥品拓展到注射液仿制藥，截止到發(fā)稿為止已經(jīng)有為數(shù)不少的口服固體制劑完成一致性評價，但目前主導(dǎo)中國市場的藥品仍然是沒有通過仿制藥一致性評價的藥品。在中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜中占主流位置的藥企也是以規(guī)�；�仿制藥為主的藥企。盡管GMP在中國推動已經(jīng)超過二十年并且有兩次徹底的升級改造機(jī)會，但是在近4800家制藥工業(yè)企業(yè)中，完全規(guī)范的制藥企業(yè)實際上并不多。這從藥品生產(chǎn)工藝核查各家藥企的反應(yīng)表現(xiàn)得淋漓盡致。各地對醫(yī)藥新政特別是GMP標(biāo)準(zhǔn)的理解和操作尺度把握也五花八門。所以，百姓目前仍然只是解決了缺醫(yī)少藥困難，用上高水平藥品還是奢望，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平從規(guī)模速度型向質(zhì)量效率型轉(zhuǎn)變，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，還有很長的路要走。

有鑒于此，筆者建議：

一、繼續(xù)深化GMP監(jiān)管。經(jīng)過近二十年的推動和普及，GMP理念在制藥企業(yè)可謂“孺婦皆知”，但是這種“知”要打很大的折扣，在不同的藥企實際上對這種“知”理解的深度差別很大。一些有遠(yuǎn)見的藥企通過借鑒國內(nèi)外藥企以及非藥企業(yè)的經(jīng)驗和教訓(xùn)，質(zhì)量管理實際上遠(yuǎn)高于現(xiàn)行GMP水平。也有為數(shù)不少的藥企，硬件一套軟件一套，紙面上制度流程一套而實際執(zhí)行的是另一套。加上各地藥監(jiān)部門對GMP執(zhí)行把握的尺度差別較大，標(biāo)準(zhǔn)不一(例如北京、上海及一些省市要求很嚴(yán)、很高，而其它一些省市自治區(qū)則相對寬松，要求的標(biāo)準(zhǔn)低)，這幾年GMP管理上逐步進(jìn)入一個誤區(qū)，就是不論什么都要照顧到地方的實際情況。這種“照顧”的結(jié)果輕則是在不同的地區(qū)執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)上“苦樂不均”，嚴(yán)重的則是打亂了競爭的基礎(chǔ)。因為執(zhí)行GMP的程度涉及到藥品安全性、質(zhì)量和成本，如果這個基礎(chǔ)沒有，或是不統(tǒng)一，那競爭就不在一個平面上，也是不公平的。

基于此，建議繼續(xù)深化GMP監(jiān)管，不論是否取消GMP認(rèn)證，首先保證GMP的監(jiān)管全面、細(xì)致、標(biāo)準(zhǔn)如一，保證百姓用藥安全。其次，細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，盡量減少各地“量體裁衣”的尺度，保證全國在GMP上標(biāo)準(zhǔn)一致、執(zhí)行尺度統(tǒng)一。低水平的GMP盛行就是對高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)藥企的不公平。所以必須打擊明知故犯、屢查屢犯、千方百計鉆GMP監(jiān)管漏洞的藥企和主導(dǎo)人員。

二、改善政策。這里涉及幾個方面的含義：第*，政策出臺的目的在于執(zhí)行效果而不在于速度，審慎決策，明畫深圖;第二，政策制定容易而執(zhí)行則難，所以要留給執(zhí)行以時間;第三，政策制定(包括立法)的民主性決定了政策能否完全轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實，所以要改善政策制定的民主性問題。2017年底政策制定頂層曾創(chuàng)造了90天出臺44項產(chǎn)業(yè)政策的新紀(jì)錄，業(yè)界普遍叫好，但是仔細(xì)思考有覺得或許不必這樣急。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前正處于快速轉(zhuǎn)型過程中，產(chǎn)業(yè)政策除了直接影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展以外，間接影響也不容忽視。政策的間接影響?yīng)q如“蝴蝶效應(yīng)”，間接、持續(xù)、影響難以完全預(yù)料。

蝴蝶效應(yīng)( The Butterfly Effect)是指在一個動力系統(tǒng)中，初始條件下微小的變化能帶動整個系統(tǒng)長期、巨大的連鎖反應(yīng)。任何事物發(fā)展均存在定數(shù)與變數(shù)，事物在發(fā)展過程中其發(fā)展軌跡有規(guī)律可循，同時也存在不可測的“變數(shù)”，一個微小的變化能影響事物的發(fā)展，說明事物的發(fā)展具有復(fù)雜性。這是美國氣象學(xué)家愛德華·羅倫茲(Edward N.Lorentz)1963年在一篇的論文中提出的�！耙恢荒厦乐迊嗰R遜河流域熱帶雨林中的蝴蝶，偶爾扇動幾下翅膀，可以在兩周以后引起美國德克薩斯州的一場龍卷風(fēng)”。

產(chǎn)業(yè)政策的影響程度絕不會比蝴蝶效應(yīng)低，所以應(yīng)慎之又慎，不僅應(yīng)該廣泛征求意見，而且要讓產(chǎn)業(yè)深度參與進(jìn)來。

三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特別是產(chǎn)品創(chuàng)新是一個系統(tǒng)工程，需要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)環(huán)節(jié)和政策的配合。目前比較突出的問題是臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、積極性不高、規(guī)范性不夠、水平不高，同時監(jiān)管審批復(fù)雜并缺乏統(tǒng)一和一貫的標(biāo)準(zhǔn)、支付環(huán)節(jié)混亂、臨床試驗準(zhǔn)入過于嚴(yán)苛、審批周期較長，如果這些瓶頸不能得到解決，必將影響中國本土企業(yè)新藥上市步伐。

四、創(chuàng)新機(jī)制亟需連續(xù)和各個環(huán)節(jié)的貫通。在國家鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境下，加快審評可以實現(xiàn)，但是創(chuàng)新是要靠市場回報來支撐的。目前藥價控制過死，上市新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄難，即使有些新藥已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄但仍是個別現(xiàn)象，有些新藥長期虧損，上市后五年左右銷售收入。僅能達(dá)到0.5億至1.5億元人民幣，相比之下，在發(fā)達(dá)國家可以達(dá)到10億至15億美金(相當(dāng)于60億至100億人民幣)，當(dāng)然這也與國內(nèi)企業(yè)經(jīng)營新藥方法和管理水平有關(guān)。但這無論如何都會挫傷藥企創(chuàng)新積極性。

五、關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝,這里有幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)需要厘清，藥品生產(chǎn)工藝是一個不斷改進(jìn)的過程，這是國家政策的要求，也是企業(yè)生存和發(fā)展的客觀需要，但是面對幾千家藥企幾萬種藥品生產(chǎn)工藝，由國家統(tǒng)一審批既不可能也沒有必要。審批**多則行政成本高，少則滋生怨氣;況且企業(yè)技術(shù)進(jìn)步日新月異，許多**已經(jīng)遠(yuǎn)離一線，很難科學(xué)、仔細(xì)并設(shè)身處地為藥企著想。筆者建議借鑒發(fā)達(dá)國家藥品工藝管理經(jīng)驗，采用申報制DMF，藥企自己對自己生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性負(fù)責(zé)。

六、產(chǎn)業(yè)政策要從千方百計壓縮藥品盈利空間向保護(hù)藥品價格轉(zhuǎn)型。只有醫(yī)藥企業(yè)有足夠的盈利空間，才有動力投資資源進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和新產(chǎn)品研發(fā)，中國人用藥才會豐富，這個產(chǎn)業(yè)才會欣欣向榮和生機(jī)勃勃。技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品創(chuàng)新的結(jié)果是藥品成本的降低，這樣才能有空間降價，減少消費者負(fù)擔(dān)，從而形成價格、創(chuàng)新之間的良性循環(huán)。沒有足夠的盈利空間，面對新藥研發(fā)周期長、投入多、失敗率高的狀況，研發(fā)資源投入就會慎重，反過來影響的還是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，沒有技術(shù)進(jìn)步支持的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要從根本上降低成本是不可能的。因此，建議明確招標(biāo)政策，徹底廢除藥品招投標(biāo)為低價是取的做法;不能在藥品招投標(biāo)后再允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品采購進(jìn)行所謂“二次議價”。如果作為藥品供給側(cè)的醫(yī)藥企業(yè)長期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)菜墩上的肉，任其宰割，對醫(yī)藥兩者都是有害的。

七、仿制藥一致性評價短期內(nèi)有利于提高仿制藥質(zhì)量，但長期以外企為師，以外企十年前的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為我們的標(biāo)準(zhǔn)，顯然是短視的。就目前已經(jīng)上市的外企藥品質(zhì)量和制造水平，以及現(xiàn)在的技術(shù)水平來講，改進(jìn)余地非常大，而隨著藥品生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步，藥品質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)和提升的余地更大。所以我們要在推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的同時，加緊建立中國自己的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵藥企和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)自主提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并在藥品準(zhǔn)入政策、價格等方面給予支持和鼓勵。

八、改進(jìn)和加強(qiáng)藥監(jiān)隊伍建設(shè)，藥監(jiān)隊伍人員組成要保證相當(dāng)比例人員有相當(dāng)長時間醫(yī)藥企業(yè)實際工作經(jīng)歷，改進(jìn)對藥企實際需要的判斷和考慮，同時加強(qiáng)職業(yè)操守、職業(yè)道德教育。

九、走專業(yè)化、合理分工、規(guī)模化道路是必然趨勢。在政策層面，雖然有了藥品上市許可持有人制度允許藥品文號與生產(chǎn)基地分開，但還未見其它支持產(chǎn)業(yè)專業(yè)化、分工的政策，甚至對一些有分工傾向的環(huán)節(jié)還采取打壓的態(tài)度，這與產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向嚴(yán)重背離，需要檢討并積極改進(jìn)。

藥品研發(fā)正在形成獨立的力量，其它環(huán)節(jié)如專門負(fù)責(zé)制造(生產(chǎn))、物流、第三方檢測、第三方營銷甚至人力資源管理的環(huán)節(jié)都可能獨立出來，以專業(yè)化服務(wù)社會。產(chǎn)業(yè)政策應(yīng)該積極鼓勵并為這些可能開綠燈，在發(fā)展中實現(xiàn)規(guī)范。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-3-2 13:59:23

文章來源： 醫(yī)藥地理