你以為通過一致性評價 2018年就好混了？

添加日期：2018年3月9日 閱讀：1812

不容易!一致性評價工作從2012年底啟動以來，無論對藥企還是政府而言，都是一場場艱難的硬仗。隨著第*批、第二批通過一致性評價品種的陸續(xù)登場，如何收割戰(zhàn)果也成了我們需要思考的問題。

近日，陜西省發(fā)布通知，明確在該省藥品集中采購時，要將通過一致性評價品種與原研藥同等對待。對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。

而根據(jù)公開信息，包括天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標采購時都給予了優(yōu)待，將通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品列入第*競價組。

從當前的趨勢看來，仿制藥在通過一致性評價之后，與原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次內(nèi)獲得平等而充分的競爭這一點，基本在各地方部門間已形成共識。

通過一致性評價品種的未來光明與否，與配套政策是否落地、在招標采購和醫(yī)保支付等方面是否具備競爭優(yōu)勢有很大關(guān)系。而還值得討論的一點是，在獲得這個優(yōu)勢后，仿制藥廠家該不該立刻謀取更大的定價權(quán)益。

漲不漲價誰說了算?

近日兩會召開，浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長胡季強在“‘聲音·責任’醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會”上提出，即使通過了一致性評價，仿制藥還是應(yīng)該降價。仿制藥的定價問題，在醫(yī)藥圈引起了關(guān)注。

對于企業(yè)而言，一致性評價工作的展開意味著不斷的資金投入，耗資巨大。而歷經(jīng)千辛萬苦通過后，終于得以和原研藥在同維度內(nèi)競爭，這個漲價的機會難道不應(yīng)好好把握?

此前，上海在藥品采購方面給予了優(yōu)惠政策，提出通過一致性評價品種，未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購。公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)通過上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)內(nèi)詢價議價系統(tǒng)議定成交價后，醫(yī)療機構(gòu)即可采購。

由陽光平臺提供議價參考，對漲幅較大或者價格較高的品種設(shè)置議價提醒，但議價提醒的界限卻并未作明確規(guī)定。此舉在眾多分析看來，被視為招標部門給企業(yè)所留出的提價空間。但是想提價，并沒這么簡單。

有一點不可忽略，在現(xiàn)階段我們還不能很肯定市場對仿制藥具體是怎樣的反應(yīng)。我國的現(xiàn)況是，在原研藥的市場份額尚未下降到較低的一個比例前，其價格基本會維持在原來的水平不變。面對這種局面，國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥也許并不會進行提價，反而有很大幾率采取降價策略，與原研藥廠打價格戰(zhàn)。

譬如，按照上海的規(guī)定，通過一致性評價品種的議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%。假如仿制藥堅持將價格定在比原研藥價格70%更低的比例之下，將原研藥的市場份額逐漸占據(jù)是指日可待的事情。

人大代表：原研藥要搞強制替代!

事實上，上面說的就是一致性評價通過品種的另一個獲益路徑：在仿制藥通過一致性評價后，憑借性價比優(yōu)勢，加速實現(xiàn)進口替代。目前來說，一致性評價給仿制藥的未來帶來積極的市場預期可以說是相當明朗的事情，但替代原研藥的加快推進仍是關(guān)鍵。

全國人大代表、華海藥業(yè)董事長陳保華在今年兩會間，提出了一份《關(guān)于對通過一致性評價的仿制藥盡快出臺招標采購和醫(yī)保等政策實施細則的建議》。

他提出對通過一致性評價的仿制藥，在招標和議價時與原研藥品同等對待，予以與原研藥同等的質(zhì)量層次和議價規(guī)則;在藥品集中采購中，優(yōu)先采購通過一致性評價的仿制藥;仿制藥使用要與醫(yī)院等級評定、財政補助、藥占比控制等方面掛鉤的建議。

值得關(guān)注的一點是，陳保華還提出要推進原研藥替代和競價談判機制，如原研藥和通過一致性評價的仿制藥不能達到同質(zhì)同價或藥物經(jīng)濟學評價差距較大時，應(yīng)強制執(zhí)行仿制藥替代原研藥，從而有效降低醫(yī)保費用支出。

我們知道，華海藥業(yè)在首批通過一致性評價的名單中，有7個品種榜上有名，且多為擁有極大市場替代空間的產(chǎn)品，被業(yè)界稱為大贏家。因而針對陳保華所提出的“強制替代”，有評論調(diào)侃道：“華海這是手上有糧使勁干啊!”

在某種層面上，如果真的要對性價比不高的原研藥實行強制替代，代表著一致性評價的執(zhí)行需要達到一個相對比較強硬的階段，并非易事。

按照以往的政策實施來看，國家層面的針對一致性通過品種的落地方針或需要較長的市場反饋才能*終落實。但可以肯定的是，對于仿制藥一致性評價，后續(xù)還需要注入更多的力量以保證政策的順利對接。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-3-9 14:55:22

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)