藥企7種情形將被評嚴(yán)重失信

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3月7日，湖北孝感市藥監(jiān)局印發(fā)《孝感市藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定與應(yīng)用辦法(試行)》，自2018年3月10日起施行，有效期2年。

孝感市藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定與應(yīng)用辦法(試行)

根據(jù)湖北省食品藥品安全信用等級評定與應(yīng)用辦法(試行)，結(jié)合孝感市藥品流通監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。

第*章總則

第*條為加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)，規(guī)范信用等級評定工作，筑牢藥品安全屏障，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《湖北省社會信用信息管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于孝感市各級食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展信用等級評定工作。

第三條信用等級評定工作按照誰監(jiān)管、誰評價，誰評價、誰公開的原則，堅持依法客觀、公正、公開地開展評定工作。

第二章信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)的信用等級劃分為示范守信(A級)、守信(B級)、失信(C級)和嚴(yán)重失信(D級)四級。

第五條藥品經(jīng)營企業(yè)連續(xù)2個年度被評為守信等級，并能在同行業(yè)藥品安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用的，第三年度可確定為示范守信等級。

評定年度內(nèi)，獲得“講誠信重質(zhì)量示范藥店”稱號的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以直接評定為示范守信等級。

第六條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的確定為守信等級：

(一)在監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)果為基本符合規(guī)定的;

(二)在藥品流通過程中有違法行為，但無主觀故意，且情節(jié)較輕、危害不大、并能現(xiàn)場或限期整改到位的;

(三)沒有第七條、第八條所列情形的。

第七條有下列情形之一的確定為失信等級：

(一)有違法行為，但不足以達(dá)到本辦法第八條情形的;

(二)有證據(jù)證明經(jīng)營活動中存在國家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號公告)中違法違規(guī)行為的;

(三)偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料的;

(四)明知藥品存在安全問題，且未立即停止銷售、采取追回措施的，或未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)完成有安全隱患藥品的召回，造成較為嚴(yán)重后果的;

(五)監(jiān)督檢查時，向監(jiān)督管理部門提供虛假材料或隱瞞違法事實(shí);

(六)在監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)果為擬立案處罰等級的、收回或撤銷藥品GSP證書的;

第八條 有下列情形之一的確定為嚴(yán)重失信等級：

(一)因違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，被依法吊銷許可證的;

(二)因其嚴(yán)重違法行為受到監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停業(yè)行政處罰的;

(三)被其他部門納入聯(lián)合懲戒名單的;

(四)因其違法行為受到監(jiān)督管理部門立案處罰的;

(五)偽造變造行政許可證件、注冊證、出入境檢疫證明、批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報告書等，在申請行政許可時，向食品藥品監(jiān)督管理部門提供虛假證明材料或者隱瞞事實(shí)的;

(六)企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員因藥品安全違法犯罪行為受到刑事處理的;

(七)其他具有主觀故意，銷售假劣藥品，情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的。

第三章信用等級評價

第九條藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級采取周年評級制，評價結(jié)果反映藥品經(jīng)營企業(yè)上一年度的信用情況。

信用等級評定應(yīng)當(dāng)主要依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)上一年度內(nèi)新產(chǎn)生的信用信息開展評定，其他年度信息作為參考。新開辦的藥品經(jīng)營者時間不滿一年的，其信用記錄作為下一年度評定的參考內(nèi)容。

第十條藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定參考以下因素：

(一)是否在藥品質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用;

(二)是否存在違法的事實(shí);

(三)違法行為是否屬主觀故意;

(四)違法行為持續(xù)時間的長短;

(五)違法行為對社會造成危害程度;

(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第十一條信用等級評定遵循就低不就高的原則，藥品經(jīng)營企業(yè)同時存在守信、失信或嚴(yán)重失信的情形時，應(yīng)當(dāng)評定為失信或嚴(yán)重失信等級。

第十二條按照以下步驟開展信用等級初評工作：

(一)確定本年度等級評定單位名單;

(二)按照名單上藥品經(jīng)營企業(yè)社會信用代碼，查詢其信用信息;

(三)將查出的信用信息與本辦法評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對，符合對應(yīng)情形的，初步評定為相應(yīng)等級。

第十三條藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級確認(rèn)與公布：

(一)初評等級告知。屬地監(jiān)督管理部門于每年4月1日前完成轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級初評，填寫《孝感市食品藥品安全信用等級評定表》(詳見附件)，并將信用等級初評結(jié)果書面告知藥品經(jīng)營企業(yè)。

(二)異議處理。藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位信用等級初評結(jié)果有異議的，應(yīng)在接到通知之日起5個工作日內(nèi)，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并提供有關(guān)證明材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成異議處理，對藥品經(jīng)營企業(yè)的異議理由不予采納的，應(yīng)書面說明理由。

(三)信用等級確定。根據(jù)初評意見和異議處理結(jié)果，于每年5月1日前完成藥品經(jīng)營企業(yè)上一個自然年度的藥品安全信用等級審核確定工作，并將評定結(jié)果予以公示。

(四)信用等級信息公布。屬地監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年5月1日前，通過孝感市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站集中公布上一個自然年度的藥品安全信用等級信息。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)對食品藥品監(jiān)督管理部門評定的信用等級結(jié)果不服的，可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第十五條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，可以申請修復(fù)信用等級：

(一)依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)并糾正失信行為的;

(二)主動消除不良社會影響，沒有造成不良后果的;

(三)參與公益志愿活動或慈善捐助的;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第十六條食品藥品監(jiān)督管理部門收到書面申請后，應(yīng)當(dāng)對其相關(guān)證明材料進(jìn)行審核，符合條件的按照第十四條規(guī)定程序調(diào)整信用等級。在一個信用記錄周期內(nèi)，同一行政相對人只限修復(fù)一次信用等級。

第十七條信用等級經(jīng)過行政復(fù)議或行政訴訟改變信用等級的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到等級變動決定之日起3日內(nèi)，依法調(diào)整信用等級。

第十八條信用等級信息應(yīng)當(dāng)公開以下內(nèi)容：信用主體的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼，法定代表人或其公民身份證號碼(隱去出生日期)、失信程度和信用等級，認(rèn)定誠實(shí)守信或失信行為的事實(shí)、認(rèn)定部門、認(rèn)定日期和有效期。

第十九條信用信息安全和信用主體的權(quán)益保障工作，依據(jù)《湖北省社會信用信息管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。

第四章信用信息應(yīng)用

第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門開展以下工作，應(yīng)當(dāng)查詢信用信息、使用信用報告，作為行政管理的參考依據(jù)：

(一)實(shí)施行政許可、行政處罰、行政檢查;

(二)政府采購、科研管理等;

(三)國家工作人員招錄、任用和監(jiān)督管理;

(四)表彰獎勵;

(五)其他管理工作。

第二十一條對示范守信和守信的藥品經(jīng)營者，可以采取以下鼓勵措施：

(一)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、備案事項(xiàng)等相關(guān)手續(xù);

(二)食品藥品監(jiān)管部門予以表揚(yáng)并向媒體宣傳推介;

(三)推薦其參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點(diǎn)項(xiàng)目申報、競標(biāo)、貸款融資、享受政府補(bǔ)貼及評優(yōu)評獎等;

(四)對示范守信的納入紅名單。

第二十二條對失信的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以采取以下措施：

(一)將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，加大日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查頻次;

(二)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人;

(三)向社會公布其信用等級及違法違規(guī)情況;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第二十三條對嚴(yán)重失信的藥品經(jīng)營企業(yè)，除依法采取第二十二條的措施外，還可以采取以下措施：

(一)在一定期限內(nèi)依法限制從事藥品經(jīng)營活動;

(二)責(zé)令定期開展藥品安全自查;

(三)將其納入食品藥品安全“黑名單”管理，對其實(shí)施聯(lián)合懲戒;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第五章 附則

第二十四條本辦法由孝感市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條本辦法所稱藥品經(jīng)營企業(yè)，是指取得藥品相關(guān)許可，從事藥品經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織。

第二十六條本辦法自2018年3月10日起施行，有效期2年。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-3-10 9:44:52

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)