變局顯現(xiàn)！除了不能經(jīng)營處方藥外 藥店連中藥飲片也不可經(jīng)營

添加日期：2018年3月21日 閱讀：3505

廣東省新政，大批藥店不可經(jīng)營中藥飲片

繼年前《關于推進零售藥店分類分級管理的指導意見(征求意見稿)》引發(fā)行業(yè)關注后，3月15日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)的通知或?qū)⒃俅我�發(fā)行業(yè)變局。



《辦法》指出，根據(jù)藥品零售企業(yè)設置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

其中，一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥。而二類店的經(jīng)營范圍限定卻有新亮點：

二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外)，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍標注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣，同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。

多位醫(yī)藥界人士解讀上述兩類藥店經(jīng)營范圍得出的結(jié)論是：被歸為一二類經(jīng)營范圍的藥店不能再經(jīng)營中藥飲片、注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品等。

同時，想全部經(jīng)營的藥店必須符合三類藥店的驗收標準(見附件內(nèi)容)，即經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等。

而經(jīng)批準三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明。

該辦法的分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗收、認(換)證檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設置條件的滿足程度進行動態(tài)調(diào)整。

同時，將執(zhí)業(yè)藥師重要性再次凸顯出來。

對未按核定的分類設置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與原核定分類設定條件不相適應的，執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。

企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》規(guī)定處理。

廣東省的不同

說起藥店分類分級，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹曾表示，“今后我國零售藥店將會根據(jù)藥品安全風險程度、經(jīng)營條件狀況、藥品供應能力和藥學技術(shù)人員配置等因素而分為三個類別，其中，一類藥店只可經(jīng)營乙類非處方藥;二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(限制類藥品除外)和中藥飲片;三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥和中藥飲片�！�

根據(jù)陶劍虹的透露，商務部市場秩序司和國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司已起草了《關于推進零售藥店分類分級管理的指導意見(征求意見稿)》。

很顯然，廣東省的二類藥店經(jīng)營范圍劃分將中藥飲片等排除在外。這與很多省市的已經(jīng)出臺的試行標準有所不同。

2017年11月，烏魯木齊市食藥監(jiān)局發(fā)布《烏魯木齊市藥品零售企業(yè)分級管理設置標準(試行)》，二級零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥(禁止類、限制類藥品除外)，中藥飲片。

今年1月28日，通過業(yè)界人士商討后，零售藥店分類分級管理的指導意見出現(xiàn)調(diào)整，二類藥店可經(jīng)營非處方藥、中藥飲片和符合許可范圍的處方藥。

當然，還有其他省市關于分類分級管理的相關規(guī)定出臺，大抵都將中藥飲片列入二類藥店經(jīng)營范圍中。

三大影響

此前，關于調(diào)整后的征求意見稿，有業(yè)界人士即分析將對零售藥店行業(yè)產(chǎn)生三大影響

1、供給端：零售藥店將呈強者恒強局面，經(jīng)營面積、執(zhí)業(yè)藥師、藥品存儲供應能力占優(yōu)的連鎖藥店將進一步勝出，單體藥店經(jīng)營空間受壓縮，行業(yè)集中度有望加速提升。

2、醫(yī)保端：二類AAA級藥店有望在醫(yī)保定點藥店、醫(yī)保資金賬戶享受優(yōu)先政策支持，連鎖藥店龍頭的醫(yī)保店比例有望進一步提升，同時有望提前對接可能放開的統(tǒng)籌賬戶。

3、處方外流：在提高行業(yè)集中度和醫(yī)保資質(zhì)/賬戶放開背景下，醫(yī)療/醫(yī)保/藥店信息共享加強，有望加速推進處方外流進程。

也有醫(yī)藥人士指出，被劃分為一類藥店，以及在廣東省被劃分為二類藥店，等于剔除了自身的很多功能，成了“自助售藥機”;也有不同觀點認為，一二類藥店是在向類似日本藥妝店的方向發(fā)展。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-3-21 14:38:43

文章來源：