經(jīng)典名方制劑申報流程來了！申請人**藥企，明確五大問題

添加日期：2018年6月4日 閱讀：1980

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》(下文簡稱《規(guī)定》)，對簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等進(jìn)行了詳細(xì)說明。

一 符合哪些條件才能簡化注冊審批?

1.處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;

2.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn);

3.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;

4.除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;

5.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);

6.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;

7.適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

二 申請人須具備哪些條件?

經(jīng)典名方制劑的注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

《規(guī)定》起草說明指出，考慮經(jīng)典名方制劑來源的特殊性，即經(jīng)典名方是歷代醫(yī)家的臨床經(jīng)驗總結(jié)，是先賢留給后人的寶貴財富，不屬于某個個人或科研機構(gòu)所專有，批準(zhǔn)經(jīng)典名方制劑上市是為了更好地滿足中醫(yī)臨床使用經(jīng)典名方的需要，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)具有完整的生產(chǎn)能力，能更好地承擔(dān)起質(zhì)量控制的主體責(zé)任，鑒于此，將經(jīng)典名方制劑申報主體**定為藥品生產(chǎn)企業(yè)是適宜的，科研機構(gòu)可參與相關(guān)研究工作。

三 如何進(jìn)行上市申報?

符合上述條件的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。

經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個階段�！敖�(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。

申請人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。

申請人按申請經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊申請。在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人因研究需要可**補充資料的時限，同時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)說明理由。

在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請上市的，應(yīng)當(dāng)按要求一次性提交完整的注冊申報資料，包括生產(chǎn)企業(yè)自行研制的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對應(yīng)實物的相關(guān)資料、制劑申報資料、毒理研究資料等，不存在“關(guān)門時限”的問題。

《規(guī)定》起草說明指出，申請人在申報注冊時僅按申請經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊申請，無需提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”注冊申請。此程序設(shè)計主要是為符合行政許可相關(guān)要求，方便申請人申報，避免“兩報兩批”。

四 標(biāo)準(zhǔn)如何制定?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)在收到**申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公示申請人名單，公示期為6個月。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料，申請人名單一并予以公示。

公示期結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)組織**對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”進(jìn)行審核，并聽取申請人的意見，形成“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn))。經(jīng)審核，申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)可以允許其他申請人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)過審核的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示(公示期3個月，不計算在審評時限內(nèi))。公示期結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)根據(jù)收集到的反饋意見，組織申請人、**對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并將審定后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

鼓勵申請人參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，系統(tǒng)開展藥材、飲片、中間體、“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對應(yīng)實物及制劑的質(zhì)量研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。

五 命名原則與說明書要求是什么?

經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源;注明處方藥味日用劑量;明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-6-4 14:25:15

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