18歲以下兒童及青少年將被禁用含阿片類成分的感冒、止咳藥

    添加日期:2018年7月2日 閱讀:3858

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于征求“含可待因感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》。通知指出,藥審中心經(jīng)**會論證,擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用于18歲以上成人、禁用于18歲以下兒童和青少年。目前藥審中心正在征求各方意見,為期1個月。

    圖片來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

    近期,美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。FDA**論證會表決認為,含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用,其風險高于獲益,故要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

    有哪些修訂要求?

    《含可待因感冒藥說明書修訂要求》指出,本次的修訂要求是在2016年199號公告修訂要求的基礎(chǔ)上做出,相關(guān)的修訂要求包括:

    一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容:“18歲以下青少年兒童禁用”。

    二、【兒童用藥】增加以下內(nèi)容:“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

    在2016年底,當時的國家食品藥品監(jiān)督管理總局就曾經(jīng)發(fā)布過《總局關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》,要求對含可待因藥品說明書進行修訂:

    一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

    二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。

    三、【兒童用藥】項下,應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品!

    另外,對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。”

    四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下,應注明“哺乳婦女禁用”,并增加以下內(nèi)容:

    “哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應”。

    五、【注意事項】項下,應增加以下內(nèi)容:

    (一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?纱虺齑x患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

    (二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。

    (三)服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

    六、【藥物過量】項下,應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。

    哪些藥含有可待因?

    可待因桔梗片

    復方可待因口服溶液

    磷酸可待因片

    磷酸可待因糖漿

    磷酸可待因緩釋片

    磷酸可待因注射液

    復方磷酸可待因片

    復方磷酸可待因糖漿

    復方磷酸可待因口服溶液

    復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

    氨酚雙氫可待因片

    酒石酸雙氫可待因片

    阿司匹林可待因片

    氨酚氫可酮片

    另外,有些感冒、止咳的中成藥中可能含有罌粟殼,其中也有阿片類成分,家長們給孩子用藥時要注意查看藥品成分表。

    孩子咳嗽怎么辦?

    圖片來源:Pexels

    美國兒科學會旗下healthychildren網(wǎng)站發(fā)表文章指出:

    對于3個月至1歲的兒童:給予溫熱、不粘稠的液體(如溫水或蘋果汁)。在孩子咳嗽時給予5~15毫升,每日4次。這個年齡段的孩子不要給蜂蜜,因為這會引起一種叫做嬰兒肉毒中毒的疾病。

    如果您的孩子小于3個月,應去醫(yī)院就診。

    1歲及以上兒童:用蜂蜜,根據(jù)需要給予2~5毫升。蜂蜜能使粘液變稀,并減輕咳嗽。(如果沒有蜂蜜,可以用玉米糖漿。)*近的研究顯示,蜂蜜比商店購買的咳嗽糖漿能更好地減少咳嗽發(fā)生的頻率以及夜間咳嗽的嚴重程度。

    對于2歲及以上的兒童:在胸部和頸部(咽喉上方)的皮膚上擦一層薄荷膏。就像所有的藥物一樣,把藥給孩子用好以后就要放好,放在兒童夠不到的地方。

    連續(xù)咳嗽:

    讓你的孩子坐在浴室里,呼吸淋浴中的暖霧。

    液體:

    盡量確保孩子多飲水和其他液體。當體內(nèi)有足夠的水時,身體制造的粘液變得較稀薄,更容易咳出和經(jīng)鼻子流出。

    濕度(空氣中的水量):

    如果家中空氣干燥,請使用加濕器。潮濕的空氣可以防止鼻腔中的黏膜干燥,并使氣道干燥。把暖水淋浴龍頭打開一段時間也可以幫助減輕空氣干燥。

    治療并不總是需要

    如果感冒癥狀沒有給孩子造成困擾,那么孩子就不需要藥物治療或家庭療法。許多咳嗽或鼻塞的孩子都很高興,正常玩耍,睡得很好。

    只有當癥狀讓孩子不舒服、睡眠困難,或者咳嗽真的很麻煩(例如,頻繁咳嗽)時,才需要治療。

    因為發(fā)燒可以幫助孩子的身體抵抗感染,所以只有當發(fā)燒使孩子變得反應遲鈍或引起不適時,才需要治療。這通常要到孩子的體溫達到39°C以上時才會發(fā)生。

    必要時,對乙酰氨基酚或布洛芬可以安全地用于治療發(fā)燒或疼痛。

    原標題:注意!這些感冒、止咳藥將禁用于18歲以下兒童及青少年

    責任編輯:大花 atm-sprinta.com 2018-7-2 14:22:52

    文章來源:e藥環(huán)球

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