添加日期:2018年7月27日 閱讀:1507
實(shí)施11年的“一品兩規(guī)”,即將失效!
▍通過一致性評價(jià)藥品,大開綠燈
7月26日,山東衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》(以下簡稱《通知》)。對通過一致性評價(jià)的藥品,在招標(biāo)采購環(huán)節(jié),開了綠燈——和原研同組競價(jià),允許提價(jià)。
《通知》表示,對納入公開招標(biāo)目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品(以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件為準(zhǔn)),列入第*競價(jià)組,不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。
▍自主報(bào)價(jià),可以提價(jià)
由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品、*高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià),經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
通過一致性評價(jià),一個(gè)藥品耗資600-1000萬元,在這個(gè)規(guī)則下,給予了投巨資做一致性評價(jià)的藥企,提價(jià)的機(jī)會(huì)。至于說,會(huì)不會(huì)有企業(yè)把產(chǎn)品報(bào)出和原研藥接近的價(jià)格,見仁見智。
但至少給沖擊原研藥的仿制藥,更多的戰(zhàn)略空間,制定價(jià)格策略,會(huì)更加靈活。
▍仿制藥政策落地,一品兩規(guī)是束縛
自2016年2月6日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》后,從2017年12月29日開始,隨著通過一致性評價(jià)的藥品越來越多(截至目前已有5批共計(jì)58個(gè)品規(guī)),各個(gè)省份相繼都出臺了在招標(biāo)采購、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的鼓勵(lì)政策。
大多數(shù)是采取直接掛網(wǎng)采購,但略有不同。陜西、廣西取全國*低N省的平均價(jià);山西、江蘇規(guī)定不高于其他省份;和山東相似的是寧夏,寧夏廢止了藥品*高限價(jià),此外,浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出臺。
招標(biāo)采購開綠燈,在使用環(huán)節(jié),國務(wù)院明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購使用,通過一致性評價(jià)的藥品”。
▍一品兩規(guī),將被摒棄
這意味著什么?行業(yè)**人士李志軒老師告訴賽柏藍(lán),“一品兩規(guī)”的限制,即將被全面突破!
“一品兩規(guī)”,源出于衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布,當(dāng)年5月1日起施行實(shí)施的《處方管理辦法》第十六條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種,因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
李志軒說,國家政策明確,招標(biāo)采購只選用首先通過一致性評價(jià)的3個(gè)藥品;又鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用;國家衛(wèi)健委的一位官員也講“仿制就是為了替代!比绻龅竭@一點(diǎn),首先就要摒棄“一品兩規(guī)”的限制。
否則過一致性評價(jià)的意義在哪里?
▍“一品兩規(guī)”限制,對國產(chǎn)仿制藥不公平
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)**委員會(huì)委員(浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長)郭泰鴻也曾撰文稱“一品兩規(guī)”對國產(chǎn)仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中,對“一品兩規(guī)”執(zhí)行有錯(cuò)位,把這“2種”認(rèn)定為一種進(jìn)口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進(jìn)口原研藥,卻要千軍萬馬爭奪那個(gè)“1”。
這明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進(jìn)口原研藥。
他說,經(jīng)過兩年多的努力和大量的資金投入,越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過了國家的一致性評價(jià)。質(zhì)量的提升,使得國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢更為顯現(xiàn)。所以,必須在藥品集中采購中,讓國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥在一個(gè)平臺上公平競爭。
▍浙江先行,已突破一品兩規(guī)
5月9日,浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前,可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定,增加采購使用通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
歷史的車輪總是向前的,要想真正讓通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品,吻合政策賦予的價(jià)值和期待,此后的政策需要配套。招標(biāo)、采購和整個(gè)醫(yī)保報(bào)銷,進(jìn)入醫(yī)院的使用環(huán)節(jié),都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制。
比如一品兩規(guī)的限制,藥占比的細(xì)化等等。至少,浙江開了個(gè)頭,一品兩規(guī)的限制,在實(shí)施11年后,看起來該被廢除了。
文章來源:賽柏藍(lán)器械
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