添加日期:2018年8月29日 閱讀:1584
政策紅利落地了!又有一致性評(píng)價(jià)藥品,直接掛網(wǎng)。
昨日(8月28日),陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽光采購部分入圍產(chǎn)品的公告(二)》,正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,被納入直接掛網(wǎng)。
根據(jù)公告,該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將“通過一致性評(píng)價(jià)品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄,優(yōu)先采購和使用。
這一產(chǎn)品,市場(chǎng)潛力巨大
據(jù)悉,富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。
該產(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對(duì) B 級(jí)妊娠孕婦有較高安全性的優(yōu)勢(shì),市場(chǎng)潛力巨大。
根據(jù)中國疾控中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),目前,中國有 9000萬乙肝病毒感染者,760 萬丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年,每年有超過 120 萬人出現(xiàn)病毒性肝炎發(fā)病。正因?yàn)橛兄嫶蟮氖袌?chǎng)需求,近幾年,富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場(chǎng)增速明顯,值得重點(diǎn)關(guān)注。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來的市場(chǎng)增長率逐年攀高。該產(chǎn)品2017年的市場(chǎng)增長率,將近200%。
(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場(chǎng),被原研企業(yè)葛蘭素史克所占據(jù),份額高達(dá)94.05%。
(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
值得一提的是,該品種目前已經(jīng)集滿3家國產(chǎn)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià),相信隨著一致性評(píng)價(jià)政策紅利的落地,原研藥面臨的市場(chǎng)沖擊將不可避免。
一致性評(píng)價(jià)紅利落地,大批藥品恐被淘汰
根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求,289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)。如今,距離年底僅剩4個(gè)月的時(shí)間,大部分藥企應(yīng)該會(huì)感到壓力山大。
此外,根據(jù)2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))》,明確要求,同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。這意味著,如果無法闖入“前三名”,相關(guān)藥企將失去該品種的醫(yī)院市場(chǎng)。
截至目前,已有5個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家,如下:
此外,就目前而言,已有不少地區(qū)正在落地上述政策,這對(duì)于大部分未通過一致性評(píng)價(jià)的藥企來說,更加是雪上加霜。
近日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)連發(fā)兩則通告,由于部分產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)集齊3家,有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),截至目前為止,浙江,廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市,也已發(fā)文明確規(guī)定,同品種藥品,通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過一致性評(píng)價(jià)的暫停采購。
隨著更多省份像江西一樣落地上述“淘汰政策”,屆時(shí)將會(huì)有大批未通過一致性評(píng)價(jià)的品種面臨出局,被迫放棄醫(yī)院市場(chǎng)。
過一致性評(píng)價(jià)品種,同樣面臨考驗(yàn)
事實(shí)上,很多省市發(fā)布相關(guān)文件,提到的“優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)品種”實(shí)際上也只是建議,并未強(qiáng)制執(zhí)行。
例如此前青海省發(fā)布的公告就提到,“鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過一致性評(píng)價(jià)的品種的臨床綜合評(píng)價(jià)工作,推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)品種的合理使用”,并未提及優(yōu)先采購。
而在佛山市人社局發(fā)布的藥品集中采購方案中,則是連“鼓勵(lì)”二字都沒有,變成了“尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。
此外,還不少省份對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格,也有所要求:
江蘇:要求創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格,并且承諾這一價(jià)格為全國*低價(jià)。
上海:提供外省同品種采購價(jià)格作為參考,對(duì)于漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。
四川:通過一致性評(píng)價(jià)的品種價(jià)格,企業(yè)需承諾四川公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價(jià)格不得高于該品在外省新形成的中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。
廣州:企業(yè)應(yīng)提交*新的全國*低3個(gè)省級(jí)中標(biāo)價(jià),若未按規(guī)定提交,視為放棄當(dāng)期交易。
浙江:通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,不得高于通過一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)或中標(biāo)價(jià)。
陜西:以全國*低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)。
廣西:以全國*低5省入圍價(jià)的平均值作為我區(qū)掛網(wǎng)參考價(jià)。
山西:在山西銷售價(jià)格不高于其他省份。
青海:在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標(biāo)價(jià)格,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
所以,對(duì)于通過了一致性評(píng)價(jià)的品種而言,也并非一勞永逸,這僅僅是獲得 “入場(chǎng)券”而已,新一輪的競(jìng)爭(zhēng),才剛剛開始。
文章來源:賽柏藍(lán)器械
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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