通過一致性評價 仿制藥也比不上原研藥？

添加日期：2018年8月2日 閱讀：2176

目前，中國是一個仿制藥大國，中國本土企業(yè)生產的藥品中約有97%為仿制藥。而在臨床實踐中，不可避免的，國產仿制藥和原研藥在療效等方面存在較大差異。

因此，就出現了一致性評價，意在提高仿制藥審評標準，減少低質量供給。

一致性評價就等效原研，有爭議

由于專利藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據處方組成和給藥途徑來自行進行工藝研究，這會導致仿制藥和原研藥療效和安全性的差異。

比如，以某個治療勃起功能障礙的西藥為例，其原研藥和國產仿制藥之間，就存在著一些差異。

藥物崩解度，藥物崩解度就是溶解度，會直接影響藥物被人體吸收的程度。在實驗中，人體胃液正常條件下，國產仿制藥的崩解遠遠慢于原研藥。

藥物溶出度。這是藥物溶出進入人體的過程，這個指標受生產流程的操作、輔料質量與含量的差異，壓片過程中的設計和包衣的影響。國產仿制藥溶出速度比原研藥慢三到四倍。

藥物活性成分的純度。國產仿制藥所含雜質較多，這有可能導致藥物的活性以及藥物功能降低，也許會產生副作用和潛在的“毒性”。

為了提高質量，對雜亂的仿制藥市場進行規(guī)范，一致性評價出現了。

而業(yè)界有一種觀點：通過一致性評價，也許仍然無法達到完全和原研藥一致。

對此，北大第*醫(yī)院的張志超教授在輝瑞的“西地那非原研與仿制研討會”上提出：“就像生活中有人住五星級酒店，有人住三星級酒店，有人住快捷酒店一樣，仿制藥也有高仿，中仿和低仿�！�

但在評價的相關指標中，就像奧迪和奧拓一樣，可能在跑80邁的時候，你是看不出什么區(qū)別。因此，應該以更細分的標準，讓藥在臨床評價中表現出差異，這樣會鼓勵更多的人做高仿。

張志超教授認為，就藥監(jiān)局而言，一致性評價的指標是合格的，但它可能只能限制某些主要指標，無法細分到更具體的領域——有些東西是無法量化的。

比如評價一個釘子，你只能評價這個釘子的“壓強”，“能穿透多少東西”，但這個東西“好使不好使”，只有你自己知道。

在賽柏藍之前的文章《過了一致性就能替代原研?!呵呵呵呵呵呵呵》中，張勇也表示過：我國的一致性評價主要指標是生物等效性，而實際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說其和臨床有效性是有差距的。

據張志超教授所言，大型的三甲醫(yī)院的醫(yī)生更傾向于開進口原研藥，因為療效更有保證。

通過評價仿制藥就能替代原研，不見得

那么，即使通過一致性評價的藥品，也無法和原研比肩嗎?

另一種觀點認為：不見得。

事實上，如今的創(chuàng)新藥大國美國也同樣經歷了這個階段。1984年，美國頒 布《藥品價格競爭和專利期恢復法》(Hatch-Waxman 修正案)，創(chuàng)造了仿制藥現代審批體系，規(guī)定了仿制藥無需重復原研藥的一系列臨床試驗，僅需證明仿制藥與參照藥品的生物等效性。此法案是現代仿制藥工業(yè)的里程碑。

溫州醫(yī)科大學藥學院藥理學教授朱新波曾對《光明網》表示：在大多數常規(guī)情況下，通過一致性評價的仿制藥是可以替代原研藥使用的。只有在“病情危急的患者用藥，血液病、心腦血管疾病中病情不易控制的患者，老年人、兒童、孕婦等高�；颊呷后w”的情況下，需要謹慎的用仿制藥來替代原研藥。

無獨有偶，一位教授7月7日在珠江論壇上談到一致性評價，提到這樣一個觀點：一致性評價要做到:藥效等效性+生物等效性=治療等效性，此時的治療等效性可以與臨床等效性對等。

賽柏藍的讀者也提出了這樣一個邏輯：一致性評價有助于營造一個通過競爭壓縮高利潤，促進創(chuàng)新的良性循環(huán)。



況且，從標準和政策支持上，一致性評價也一直在進步。

從企業(yè)的角度，為了通過一致性評價，企業(yè)需要大量的人力、時間和資金成本，來進行質量攻關、工藝改進和技術提升。為此，地方政府通過發(fā)布補助政策來支持本地區(qū)的企業(yè)通過仿制藥一致性評價，主要是有現金補償、銷售額補償等形式：給予企業(yè)50~600萬不等的的現金，*高的是安徽亳州，補助600萬;通過一致性評價后按照銷售額大小設定補助金額，比如阜陽，銷售額達到1000萬給予30萬補助。

從評價指標的角度，一致性評價涉及到大量的工作程序和技術性細節(jié)，其中有參比制劑的確定、整體工作程序、臨床試驗的要求等指標，CFDA也在不斷提高效率，提供更為標準的技術規(guī)范和操作，制定評價標準和評價方法。據秦脈咨詢統(tǒng)計，自仿制藥一致性評價啟動以來，CFDA先后發(fā)布了近30個技術指導原則和相關技術標準文件，對于企業(yè)開展研究起到了較好的技術支撐作用。

做好仿制藥，要有匠人精神

據慧博資訊，目前，共有65個品規(guī)正式通過一致性評價，其中，有57個品種通過補充申請完成一致性評價，有8個品規(guī)通過其他路徑完成一致性評價。一致性評價申請和審批端進入加速期，支持政策陸續(xù)執(zhí)行，其業(yè)績兌現也即將到來。

通過一致性評價的品種將不斷享受著利好時點：立刻在各省掛網采購;招標中和原研一組，具有**的價格優(yōu)勢，通過一致性評價的藥品更有可能憑借低價搶占原研的市場份額。

如今，通過一致性評價的藥品正在慢慢蠶食著原研的市場份額。而它是否能真正替代原研，還需要仿制藥企的相關動作以及國家監(jiān)管的不斷完善。

正如張志超教授所言：中國是完全有能力制造出優(yōu)質仿制藥的，只是需要我們有匠人精神，態(tài)度認真一點，工藝做的更精細一點。

與此同時，到了后仿制藥一致性評價時代——即使通過了一致性評價，但生產過程中原輔料和包材等因素均可能對質量產生較壞的影響，使產品質量波動;此時，加強監(jiān)管，積極修訂和補充相關標準就顯得格外重要。另外，還要保持一致的審評尺度，不能因為一致性評價的期限將至而前松后緊

這樣，只有仿制藥在療效上實現一致，又不會因為其他指標的不合格而帶來副作用，減少風險，才有可能真正實現對原研的替代。

責任編輯：大花 www.atm-sprinta.com 2018-8-2 15:22:35

文章來源：賽柏藍器械