國家藥監(jiān)局官網掛出《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》意見稿通知

添加日期：2018年8月22日 閱讀：1730

8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局官網掛出《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 人力資源社會保障部辦公廳關于征求執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和資格考試實施辦法兩個征求意見稿意見的通知(藥監(jiān)辦函〔2018〕165號)》(以下簡稱《意見稿》)。

《意見稿》指出，為完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理制度，加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設，現將《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(征求意見稿)》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法(征求意見稿)》印送相關部門征求意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師代表、藥品生產、經營、使用單位及其他需要藥學服務的單位代表，召開座談會，廣泛征集相關意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門和人力資源社會保障部門，于9月14日前，分別將書面意見反饋至國家藥品監(jiān)督管理局人事司和人力資源社會保障部專業(yè)技術人員管理司。

據了解，2015年，經與人力資源社會保障部專業(yè)技術人員管理司(以下簡稱專技司)溝通同意，原食品藥品監(jiān)管總局啟動了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》(人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱《暫行規(guī)定》和《實施辦法》)修訂工作。經數次論證修改，并向專技司多次征求意見和溝通后，達成一致意見，形成了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》(以下簡稱《規(guī)定》和《辦法》)征求意見稿。



修訂的主要內容包括五個方面：

(一)提高考試準入條件，鼓勵高學歷高素質的人員報考�！兑�(guī)定》第十條中，對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專，目的是提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質，對具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科學歷，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求，對具有藥學類、中藥學類相關專業(yè)大學本科學歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年降為滿一年，目的是促進藥學、醫(yī)學專業(yè)高學歷人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍，并與其他準入類職業(yè)資格的有關要求保持一致;《辦法》第四條中，將免試的高級專業(yè)技術人員專業(yè)限定為藥學、中藥學或醫(yī)學、中醫(yī)學，更加突出執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性特點。

(二)強化服務意識，方便執(zhí)業(yè)藥師辦理行政審批事項。根據《行政許可法》和行政審批制度改革實際，本著方便群眾辦事的原則，對有關條款進行了修改。如結合目前不少省級食品藥品監(jiān)管部門將執(zhí)業(yè)藥師注冊審批權限下放市級辦理的實際，《規(guī)定》第十二條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)管機構負責注冊管理工作，具體實施可由各省根據本地實際決定;第十四條中，不再要求執(zhí)業(yè)藥師注冊須經所在單位同意，簡化了執(zhí)業(yè)藥師的注冊手續(xù);第十七條參照其他藥品許可證件的有效期，將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期由“三年”修改為“五年”，降低執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便申請人，節(jié)省審評成本。

(三)推動信息化建設，執(zhí)業(yè)藥師注冊實行全國統一管理。《規(guī)定》第十三條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊須通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統進行;第二十五條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分、繼續(xù)教育學分等重要信息，都納入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統。這些新要求促進了執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息化建設，有利于形成執(zhí)業(yè)藥師管理大數據，對建立執(zhí)業(yè)藥師誠信體系，加強監(jiān)管、提高政府行政效率和服務水平有重要意義。

(四)解決基層執(zhí)法難題，加強對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的管理。針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗等問題，《規(guī)定》專門增加了監(jiān)督管理章節(jié)，強化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理;第二十二條明確了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經營企業(yè)的執(zhí)業(yè)要求;第二十六條對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，明確由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備;第二十八條明確了對出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為，即“掛證”行為的處理規(guī)定。這些新規(guī)有利于基層加強執(zhí)法，有助于提高藥品經營質量管理水平和藥學服務水平。

(五)細化表彰規(guī)定，增強執(zhí)業(yè)藥師的積極性和榮譽感。在加強監(jiān)督的同時，《規(guī)定》第二十四條明確對工作表現突出的執(zhí)業(yè)藥師進行表彰獎勵，鼓勵廣大執(zhí)業(yè)藥師履職盡責。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條 為了加強對藥學技術人員的職業(yè)準入控制，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障公眾用藥的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及職業(yè)資格制度的有關內容，制定本規(guī)定。

第二條 國家實行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，納入全國專業(yè)技術人員職業(yè)資格制度統一規(guī)劃。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定。

第五條 執(zhí)業(yè)藥師應按國家有關規(guī)定參加繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作進行指導和監(jiān)督，執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)協會承擔具體工作。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。

第六條 人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監(jiān)督和檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，按照職責分工負責本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實施與監(jiān)督管理。

第二章 考 試

第七條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

第九條 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

第十條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

(一)具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科及以上學歷;具有藥學類、中藥學類相關專業(yè)大學本科及以上學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿一年;

(二)具有藥學類、中藥學類及相關專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿二年。

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)統一印制，人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

第三章 注 冊

第十二條 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

第十三條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應當通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。經執(zhí)業(yè)注冊后，方可從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經執(zhí)業(yè)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十四條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

(二)遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;

(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

第十五條 經批準注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應當及時辦理變更注冊手續(xù)。

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年，需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿三十日前，到注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。延續(xù)注冊者，除須符合第十四條的規(guī)定外，還應當按規(guī)定修滿繼續(xù)教育學分。

第四章 職 責

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師應該遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行。對違法行為，向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

第二十二條 藥品經營企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。經營處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并暫停銷售處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應當按照有關規(guī)定佩戴工作牌。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查時應當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務等事項。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應當對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 有下列情形之一的，縣級以上人力資源和社會保障部門與藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對其給予表彰和獎勵：

(一)在執(zhí)業(yè)活動中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的;

(二)對藥學工作做出顯著貢獻的;

(三)向患者提供藥學服務表現突出的;

(四)長期在邊遠貧困地區(qū)基層單位工作且表現突出的。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分等信息，應由藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統中;執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，應由繼續(xù)教育機構及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統。

第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令限期配備。

第二十七條 對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，由證書簽發(fā)機關宣布其證書無效，按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為規(guī)定處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門宣布證書無效，責令收回或者予以沒收，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，涉及違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)，按照相關法律法規(guī)給予處罰。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位應當如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據情況予以處理。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第六章 附 則

第三十一條 通過全國統一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，且符合職稱評審相應條件的，視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

第三十二條 本辦法中的“相關專業(yè)”由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條 人力資源社會保障部、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關部門逐步推進民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關工作。

第三十四條 香港、澳門、臺灣地區(qū)居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，遵照本規(guī)定辦理。

第三十五條 按照《人事部 國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號)取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與按照本規(guī)定取得的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。

第三十六條 人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局按照職責分工，對本規(guī)定進行解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起施行。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法

(征求意見稿)

第*條 人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，日常管理工作委托國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心負責，考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責本地區(qū)的考試工作，具體職責分工由各地協商確定。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為藥學、中藥學兩個專業(yè)類別。

藥學類考試科目為：藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能四個科目。

中藥學類考試科目為：中藥學專業(yè)知識(一)、中藥學專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能四個科目。

考試分四個半天進行，每個科目考試時間為兩個半小時。

第四條 按照國家有關規(guī)定取得藥學、中藥學或醫(yī)學、中醫(yī)學高級職稱的，可免試藥學(或中藥學)專業(yè)知識(一)、藥學(或中藥學)專業(yè)知識(二)兩個科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。

第五條 考試以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)四個考試年度內通過全部科目的考試。

免試部分科目的人員須在兩個考試年度內通過應試科目。

第六條 符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格報考條件的報考人員，按照當地人事考試機構規(guī)定的程序和要求完成報名，攜帶相關證件和材料到指定地點進行報名資格審查。審查合格后，核發(fā)準考證。參加考試人員憑準考證和有效證件在指定的日期、時間和地點參加考試。

中央和國務院各部門及所屬單位、中央管理的企業(yè)的人員，按屬地原則報名參加考試。

第七條 考點原則上設在地級以上城市的大、中專院�；蛘吒呖级�點學校。

第八條 堅持考試與培訓分開的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員，不得參加考試，也不得參加或者舉辦與考試內容相關的培訓工作。應考人員參加培訓堅持自愿原則。

第九條 考試實施機構及其工作人員，應當嚴格執(zhí)行國家人事考試工作人員紀律規(guī)定和考試工作的各項規(guī)章制度，遵守考試工作紀律，切實做好試卷命制、印刷、發(fā)送和保管等各環(huán)節(jié)的安全保密工作，嚴防泄密。

第十條 對違反考試工作紀律和有關規(guī)定的人員，按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理。

責任編輯：大花 atm-sprinta.com 2018-8-22 15:34:16

文章來源： 21世紀藥店