國家藥監(jiān)局發(fā)文，將啟動藥品可追溯系統(tǒng)！

添加日期：2018年8月27日 閱讀：1749

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)。這也是繼2016年暫停已經(jīng)推進電子監(jiān)管碼體系后的再一次重啟行動。

《意見》提到，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè))，承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。

持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。

實現(xiàn)藥品可追溯是企業(yè)的法定職責和主體責任。業(yè)內(nèi)表示，建立追溯系統(tǒng)的目的是讓藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者承擔追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)“來源可查、去向可追、責任可究”。在發(fā)生質(zhì)量問題時能及時召回相關產(chǎn)品、尋找原因。

據(jù)了解，目前我國部分地區(qū)已開始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)。例如，山東加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設，完善藥品追溯體系建設，以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實主體責任，保證藥品的可追溯;福建印發(fā)《關于推動福建省重要產(chǎn)品(藥品)追溯體系建設工作的通知》，推進 “藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設及推廣應用，督促企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，加快福建省藥品信息化追溯體系建設等。雖然這些相關推進追溯系統(tǒng)建設的文件不少，但并沒有具體的內(nèi)容和標準規(guī)范。

此番《意見》作了明確，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權為“誰產(chǎn)生、誰所有”，為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機構進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品納入追溯體系。

這也意味著基本藥物、醫(yī)保報銷藥物將提前進入追溯系統(tǒng)，為消費者的用藥安全打了救心丸。

另外，在數(shù)據(jù)安全方面，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運營者應確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。

《意見》不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

業(yè)內(nèi)猜測，我國藥品追溯系統(tǒng)**者是阿里健康，其與監(jiān)管部門、行業(yè)組織、藥品企業(yè)、技術服務商以及公眾一起，構建了一個追溯的生態(tài)系統(tǒng)。接下來，阿里健康或成為諸多藥企合作的對象。

責任編輯：大花 atm-sprinta.com 2018-8-27 15:13:05

文章來源：中國制藥網(wǎng)