藥品信息化追溯體系2022年基本全覆蓋

添加日期：2018年8月27日 閱讀：1663

近日，國家藥監(jiān)局就《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》公開征求意見。

《意見稿》提出，明確重點、分步實施。各省(區(qū)、市)可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。

《意見稿》明確，持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以**追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對;持有人在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。



《意見稿》強調，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務。鼓勵行業(yè)協(xié)會與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。

《意見稿》不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》意見

為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)、《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)，進一步推進藥品追溯體系建設，建立來源可查、去向可追的藥品信息化追溯體系，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

附件：關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)

為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)、商務部等部門《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)和《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)等文件規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導意見。

一、指導思想

按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，加快推進藥品信息化追溯體系建設，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規(guī)范，強化追溯信息互通共享，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

二、工作目標

藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進入合法渠道;確保發(fā)生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩(wěn)步提升，實現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗。

三、基本原則

建立藥品信息化追溯體系，應當遵循以下基本原則：

(一)持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

(二)部門監(jiān)督指導。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關法規(guī)與技術標準，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

(三)分類分步實施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進。

(四)各方統(tǒng)籌協(xié)調。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領導下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

五、工作任務

(一)編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設導則(附件1)、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求(附件2)、數(shù)據(jù)及交換標準。

(二)企業(yè)建設信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關法規(guī)和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照質量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數(shù)據(jù);要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以**追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。持有人在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對;在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對;在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務。

(三)推進追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國性藥品追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯信息數(shù)據(jù)交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務。

(四)拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質量監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。

藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務。鼓勵行業(yè)協(xié)會與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。

(五)建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運營者應確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應從技術上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機構進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

(六)藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任，根據(jù)監(jiān)管需求，收集所需數(shù)據(jù)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準規(guī)定和本規(guī)定，結合行政區(qū)域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的，要依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。

六、有關要求

(一)明確重點、分步實施。各省(區(qū)、市)可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

(二)加強引導、社會共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度;圍繞追溯體系建設的重點難點和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動;要創(chuàng)新工作機制，調動各方面積極性。要加強地方監(jiān)管部門的政策引導，督促企業(yè)落實主體責任，積極推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設，并適時對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

(說明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協(xié)同服務平臺是實現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務平臺，可提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數(shù)據(jù)分發(fā)等服務。)

責任編輯：大花 www.atm-sprinta.com 2018-8-27 16:02:17

文章來源：醫(yī)谷