藥品追溯監(jiān)管碼體系將重獲部署

    添加日期:2019年4月30日 閱讀:1775

    4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品信息化追溯體系建設(shè)導則><藥品追溯碼編碼要求>兩項信息化標準的公告(2019年第32號)》,正式宣布藥品追溯監(jiān)管碼體系將得到全新的部署。

    第三方”定義范圍廣

    2016年9月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》,內(nèi)容提出:食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責任,實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。

    然而,由于此前發(fā)布的意見并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標準和實施細則,致使藥品追溯體系規(guī)范化、標準化建設(shè)備受行業(yè)關(guān)注。

    本次發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》明確:藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外,對于藥品追溯系統(tǒng)還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

    業(yè)內(nèi)人士認為,從政策可以看出,如果企業(yè)自身的追溯體系滿足監(jiān)管政策要求,允許繼續(xù)沿用企業(yè)自建的追溯體系;如果企業(yè)自建的追溯體系無法滿足監(jiān)管政策要求,即可以自身改造升級,也可以尋求第三方平臺接入。

    按照要求,信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關(guān)發(fā)碼機構(gòu)應有明確的編碼規(guī)則,并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案,確保藥品追溯碼的**性。

    “一物一碼”標準化

    本次政策明確,“藥品追溯碼”是用于**標識藥品各級銷售包裝單元的代碼;“藥品標識碼”是用于標識特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應的藥品的**性代碼。

    此外,政策強調(diào),藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標準。

    不難預計,加快藥品信息化追溯體系的建設(shè),將有利于藥品追溯信息互通共享,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,在發(fā)生質(zhì)量安全問題時,確保假藥和問題疫苗等可召回、責任可追究。

    就在**前,國務院醫(yī)改領(lǐng)導小組秘書處、國家衛(wèi)生健康委就深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗舉行發(fā)布會,會議明確將進一步完善推動落實國家基本藥物制度,加快藥品信息化追溯體系建設(shè),并明確“疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系!

    顯然,由于藥品信息化追溯體系建設(shè)主體是企業(yè),企業(yè)不僅要支付硬件設(shè)施如電腦、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等費用,還需支付軟件開發(fā)和后期維護以及聘請相關(guān)專業(yè)人員的費用。

    責任編輯:琦琦 atm-sprinta.com 2019-4-30 9:02:39

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