臨床數(shù)據(jù)缺失，中藥注射劑安全性存疑

添加日期：2019年5月13日 閱讀：2027

中藥注射劑是一個(gè)時(shí)代的產(chǎn)物，在上世紀(jì)50年代，因?yàn)槲魉幎倘�，才出現(xiàn)了便于攜帶的中藥注射劑，到70年代，全國(guó)出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種。由于中藥注射劑大多在1985年之前就拿到了國(guó)家的相關(guān)批文，其安全性的爭(zhēng)議也就一直延續(xù)到了現(xiàn)在。

中藥注射劑，這一中國(guó)獨(dú)有的醫(yī)藥品種，12年，經(jīng)歷了“神話”的跌落，背負(fù)的卻是數(shù)10萬(wàn)例的藥品不良反應(yīng)，被地方藥監(jiān)局納入重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，被屢次要求修改說(shuō)明書(shū)或臨床使用限制，但即使在這樣的情況下，某些中藥注射劑的年銷售額依然很高。

比如神威藥業(yè)注射液產(chǎn)品在2018年貢獻(xiàn)收入13.4億元，在自2017年開(kāi)始的對(duì)中藥注射劑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的大環(huán)境下，仍然保持了36.9%的增長(zhǎng)率，并給公司貢獻(xiàn)了52.3%的營(yíng)業(yè)額和38.0%的利潤(rùn)率。

不過(guò)，在神威藥業(yè)日前公布的一季報(bào)中，其中醫(yī)注射劑產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)額為2.9億元，同比減少了21.4%。此外，大批中藥注射劑企業(yè)的業(yè)績(jī)也較為慘淡。

2018年年報(bào)顯示，如天目藥業(yè)、振東制藥、龍津藥業(yè)、大理藥業(yè)、麗珠藥業(yè)等知名藥企利潤(rùn)都大幅降低。凈利潤(rùn)降幅分別達(dá)到216.69%、144.89%、60.55%、78%、75.6%。

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)布公告，將部分中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，這其中的典型例子就是柴胡注射液。

在此之前，柴胡注射液的說(shuō)明書(shū)和其他大多數(shù)中藥注射劑產(chǎn)品一樣，在“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”中都寫(xiě)著“尚不明確”。

在藥監(jiān)局的修改要求中，柴胡注射液的說(shuō)明書(shū)應(yīng)增加警示語(yǔ)，在“注意事項(xiàng)”中也新增了10條內(nèi)容。至此，柴胡注射液在臨床應(yīng)用70多年后才終于對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了補(bǔ)充。

2019年以來(lái)，江西、贛州、洛陽(yáng)等省、市發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控目錄中。對(duì)此，業(yè)界分析，重點(diǎn)監(jiān)控目錄或已成為規(guī)范輔助用藥的手段。而中藥注射劑雖然在國(guó)內(nèi)應(yīng)用已有數(shù)十年，但臨床數(shù)據(jù)缺失，始終是其“硬傷”。在安全性有效性沒(méi)有確鑿證據(jù)的情況下，以其居高不下的銷售額常被列入監(jiān)控目錄。

一些企業(yè)也發(fā)聲表示：“實(shí)際上很多中藥注射劑企業(yè)都在做再評(píng)價(jià)工作，但都是摸著石頭過(guò)河，沒(méi)有明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而其實(shí)他們?cè)谧鲋兴幾⑸鋭┰僭u(píng)價(jià)的投資也不低，不亞于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的投資規(guī)模�！�

也有企業(yè)表示，希望能夠基于再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)明確自己的注射劑品種究竟能不能行，不行就淘汰放棄相關(guān)品種，如果結(jié)果還有改進(jìn)的空間，企業(yè)能夠通過(guò)生產(chǎn)工藝改進(jìn)等去做適應(yīng)�！瓣P(guān)鍵是要有評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這才是政策層面負(fù)責(zé)任的態(tài)度�！�

責(zé)任編輯：琦琦 atm-sprinta.com 2019-5-13 10:37:48

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