河北夯實“四個*嚴”防范藥品風險

添加日期：2019年5月13日 閱讀：1646

日前，在全省藥品生產企業(yè)警示教育電視電話會議上，河北省藥品監(jiān)督管理局負責人深入分析當前河北省藥品生產安全形勢，集中通報了藥品生產領域違法違規(guī)典型案例，全面解讀了藥品注冊管理和生產監(jiān)管相關政策法規(guī)，警示教育藥品生產企業(yè)規(guī)范生產、誠信經營，真正守住質量安全底線，切實保障藥品安全。

目前，河北省獲證藥品生產企業(yè)已達400多家，近年來藥品質量穩(wěn)步提升。為從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，河北省藥品監(jiān)督管理部門以“四個*嚴”要求為根本導向，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線。

以*嚴謹?shù)臋z查標準夯實日常監(jiān)管基礎。河北省各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際情況制定年度監(jiān)督檢查計劃，檢查任務實行責任到人，所有企業(yè)都明確到具體監(jiān)管人員。檢查過程深入藥品生產的各個環(huán)節(jié)，堅決做到“四個不放過”，即原料來源、產品流向未查明的不放過，問題產品未召回、未處理的不放過，企業(yè)整改措施不到位的不放過，案件警示教育沒有做的不放過。對檢查出來的問題建立臺賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，確保整改到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。

以*嚴格的監(jiān)管措施防范藥品風險。藥品監(jiān)管工作實行關口前移、預防為主的風險治理。繼續(xù)堅持每季召開全省藥品生產質量安全風險分析評估會制度;繼續(xù)指導督促企業(yè)開展單品種風險分析工作;繼續(xù)開展實驗室比對工作，提高企業(yè)檢驗能力;繼續(xù)加大對企業(yè)不良反應報告及檢測工作的檢查力度;堅持問題導向，對重點品種加強監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，及時發(fā)出風險警示，讓監(jiān)管“跑”在風險前面。

以*嚴厲的處罰遏制違法犯罪。針對突出和難點問題，出重拳、下狠勁，堅決遏制和打擊違法犯罪行為。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合GMP標準的，堅決收回GMP證書，取消企業(yè)質量受權人資格。嚴格落實“處罰到人”政策，按照違規(guī)行為情節(jié)輕重，對責任人處以取消資質、十年資格罰、終身行業(yè)禁入等措施，涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關;對于存在嚴重違法行為的企業(yè)，將涉及的個人信息和企業(yè)信息推送至失信人平臺。對抽檢不合格藥品召回不徹底再次被抽檢公告的;瞞報藥品不良反應病例或者反饋嚴重不良反應信息，企業(yè)不調查不處置的，一律從重查處，依法頂格處罰。

以*嚴明的紀律推動廉政建設。堅持把紀律和規(guī)矩挺在前面，把廉潔和自律放在心頭。牢固樹立敢于擔當、盡職履責的責任意識，兢兢業(yè)業(yè)做好每一項工作，落實各項工作部署，力求工作不斷有所突破。

同時，河北省藥品監(jiān)督管理部門將加強對管理弱、基礎水平低的藥品生產企業(yè)指導幫扶力度。把企業(yè)的生產、質量管理人員再教育納入監(jiān)管培訓，與監(jiān)管人員隊伍建設相結合。進一步落實證照分離改革的有關措施，優(yōu)化審批流程，縮短審批時限，提高審批效率，促進企業(yè)發(fā)展。

責任編輯：琦琦 www.atm-sprinta.com 2019-5-13 15:22:55

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