添加日期:2019年8月12日 閱讀:2219
無(wú)論是研發(fā)還是審批,以及*終的進(jìn)醫(yī)院,政策均大力傾斜國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。
特殊審批通道建立
據(jù)新華社報(bào)道,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專(zhuān)員江德元,在8月1日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示,具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利,在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng),而且在國(guó)際**、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道,進(jìn)行優(yōu)先審批。
具體來(lái)看,進(jìn)入這個(gè)通道以后,將主要采取早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先。
江德元說(shuō),國(guó)家藥監(jiān)局已制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度。從統(tǒng)計(jì)來(lái)看,實(shí)施這項(xiàng)措施以來(lái),進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類(lèi)其他產(chǎn)品的時(shí)限減少8**
目前,從實(shí)施這項(xiàng)制度以來(lái),一共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入這個(gè)通道,到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。
這其中,國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè),占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%,其中包括高值醫(yī)用耗材,像分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。
臨床急需產(chǎn)品優(yōu)先審批
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,對(duì)于臨床急需等產(chǎn)品將采取優(yōu)先審批,加快產(chǎn)品上市。
這其中包括國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng),重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械,診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫(yī)療器械,臨床急需的醫(yī)療器械,這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。
從實(shí)施這項(xiàng)制度以來(lái),目前已有8個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,這其中包括高值醫(yī)用耗材,像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器。
推行醫(yī)械注冊(cè)人制度
眾所周知,過(guò)去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的,注冊(cè)人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁,這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的效率。
2018年,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個(gè)地區(qū)試點(diǎn),從試點(diǎn)的情況看,效果非常好,目前已經(jīng)有13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)這種形式批準(zhǔn)上市。
2019年,8月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,將試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個(gè)地區(qū)。
相關(guān)業(yè)內(nèi)人士分析稱,醫(yī)療器械“拿證”其實(shí)比藥品容易,特別是二類(lèi)醫(yī)療器械,省局就能批,與“拿證”相比,建廠可能是一個(gè)更困難的事,醫(yī)械注冊(cè)人制度的出臺(tái)和普及,給不少企業(yè)解決了大難題。
同時(shí),目前實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),在申報(bào)、受理、審評(píng)、審批全過(guò)程的電子化,由過(guò)去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),在流程和提升效率無(wú)疑是一大利好。
鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備研發(fā)與進(jìn)院
近日發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確指出,支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局。
(截圖來(lái)源:**文件)
江德元談到,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大態(tài)勢(shì):一是整個(gè)產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng),遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。
二是創(chuàng)新發(fā)展的勢(shì)頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化,逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)看,也普遍受到了患者認(rèn)可,價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢(shì)。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物,基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品,臨床效果非常好。
當(dāng)然,離高值醫(yī)用耗材全面國(guó)產(chǎn)化還有距離,要走的路還有些距離。由此可見(jiàn),接下來(lái)政府職能部門(mén)等各方將更大力度支持高端醫(yī)療守備的國(guó)產(chǎn)化,同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。
任務(wù)分工與安排重磅發(fā)布
1.2019年下半年啟動(dòng),將完善分類(lèi)集中采購(gòu)辦法。對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材,按類(lèi)別探索集中采購(gòu),鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu),積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。
2.2019年底前完成第*批重點(diǎn)治理清單。將加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,明確治理范圍,將單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)治理對(duì)象。
3.2019年底前,取消醫(yī)用耗材加成。
4.2020年6月底前出臺(tái)準(zhǔn)入管理辦法。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度,實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理,健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
5.2020年底前,逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類(lèi)與編碼。探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼銜接應(yīng)用。
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文章來(lái)源:賽柏藍(lán)
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