添加日期:2019年9月3日 閱讀:1993
9月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告(2019年 第69號),根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對心脈隆注射液增加警示語,對其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
心脈隆注射液說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)修改為:
過敏或過敏樣反應(yīng):皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等,有過敏性休克病例報告。
全身:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。
皮膚:皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。
心血管系統(tǒng):胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。
呼吸系統(tǒng):呼吸急促、呼吸困難等。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、震顫等。
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。
給藥部位:瘙癢、疼痛、紅腫等。
其他:靜脈炎,有眼瞼水腫、凝血時間**等個案報告。
三、【禁忌】項應(yīng)增加:
對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
骨筋丸口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個案報告。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、潮紅等。
心血管系統(tǒng):心悸、血壓升高等,有心律失常個案報告。
全身性:過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等,有發(fā)熱等個案報告。
其他:有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)增加:
1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)增加:
1.本品含馬錢子(制),應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用,不宜長期用藥。
2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。
3.脾胃虛弱者慎用。
4.過敏體質(zhì)者慎用。
5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。
6.運動員慎用。
7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī)。
文章來源:新浪醫(yī)藥新聞
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。