心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書修改

添加日期：2019年9月3日 閱讀：1872

9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告(2019年 第69號(hào))，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)心脈隆注射液增加警示語，對(duì)其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。



心脈隆注射液說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)修改為：

過敏或過敏樣反應(yīng)：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過敏性休克病例報(bào)告。

全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。

皮膚：皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。

給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時(shí)間**等個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

骨筋丸口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性：過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。

其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含馬錢子(制)，應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用，不宜長期用藥。

2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。

6.運(yùn)動(dòng)員慎用。

7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。

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文章來源：新浪醫(yī)藥新聞