抗生素氨曲南有危險，說明書已被藥監(jiān)局修改（附修改要求）

添加日期：2017年2月15日 閱讀：3630

2月14日，國家是藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用氨曲南說明書的公告(2017年第14號)》。決定對注射用氨曲南說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。(詳見附件)

對比修改前后的說明書，一個顯著的變化就是在不良反應(yīng)項中增加：靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。

另外，將全身不良反應(yīng)的比率明確的更精準(zhǔn);同時細(xì)化了發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)分類。

▍2005年國內(nèi)開始生產(chǎn)，使用10余年，共65個國產(chǎn)批準(zhǔn)文號，名企或受影響

注射用氨曲南適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，其作用特點(diǎn)是抗菌譜較窄，是二線藥,不是優(yōu)選。只有在對頭孢、青霉素等抗生素藥品有不適應(yīng)癥時,才考慮使用氨曲南。

即便如此，在當(dāng)前抗生素“濫用”的基礎(chǔ)上，其用量也很**。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，共計有65個國產(chǎn)批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)廠家中不乏名企。1986年，氨曲南在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得注冊，2005年6月國內(nèi)藥企第*次獲生產(chǎn)批件。10多年的使用，影響范圍比較廣范，亦稱得上抗生素大品種。

此次增加的不良反應(yīng)，是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，進(jìn)一步保障了公眾用藥安全。但另一方面，可能會對產(chǎn)品的使用量有所制約。

▍要求藥企盡快更換說明書

總局要求，所有注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用氨曲南說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年4月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

要求臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

附：注射用氨曲南說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項修改為以下內(nèi)容：

靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。

發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類如下：

過敏反應(yīng)：過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應(yīng)。

皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

消化系統(tǒng)：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

神經(jīng)系統(tǒng)及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。

血液系統(tǒng)：血小板減少、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血。

心血管系統(tǒng)：心悸、低血壓、一過性心電圖變化(室性二聯(lián)和PVC)。

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。

其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復(fù)視、視力異常。

二、【注意事項】增加以下內(nèi)容：

1. 肝腎功能受損的患者，在治療期間應(yīng)觀察其動態(tài)變化。

2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應(yīng)監(jiān)測腎功能。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-2-15 15:25:34

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