警惕！不規(guī)范使用維生素K1注射液可致人死亡

添加日期：2019年12月17日 閱讀：3413

維生素 K1注射液可用于維生素 K1缺乏癥、凝血酶原過低癥、新生兒出血癥以及長期應用廣譜抗菌藥物所致的體內維生素 K 缺乏。由于近年發(fā)現(xiàn)其還具有松弛胃腸、泌尿道、膽道、支氣管平滑肌痙攣的作用，臨床還廣泛用于支氣管哮喘、急性喉炎和劇烈咳嗽的治療[1]。隨著維生素 K1注射液應用的增加，關于其不良反應(ADR)的相關研究報道也逐漸增多[2]。



新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心對該中心 2007 - 2017 年使用維生素 K1注射液致不良反應的報告進行了總結，包括99例病例報告，分析了維生素 K1注射液臨床應用情況，評估出現(xiàn)不良反應的風險因素以及說明書安全性信息所涉及的嚴重ADR。

一、超劑量用藥增加用藥風險

超劑量使用維生素 K1注射液會增加藥品不良反應發(fā)生的風險，與文獻報道一致[3]。藥品說明書中明確規(guī)定藥物劑量為：單次 10 mg，24 h內總量不超過40mg。預防新生兒出血時可于分娩前12 ～ 24 h 給母親肌內注射或緩慢靜脈注射2～5mg。也可在新生兒出生后肌內或皮下注射 0.5 ～ 1 mg，8 h后可重復。

但總結99例報告病例中44例患者單次給藥劑量大于10mg，并且其中3例為在分娩前給孕婦靜脈滴注 30 mg，44 例報告中 6 例患者發(fā)生了嚴重藥品不良反應，其中 1 例患者搶救無效死亡。以上數(shù)據(jù)提示臨床存在超說明書劑量用藥現(xiàn)象，并且可能造成嚴重藥品不良反應的發(fā)生，進而增加臨床用藥風險[4]。



二、給藥途徑與不良反應有關

常規(guī)情況下，維生素 K1注射液為常規(guī)皮下注射給藥，重癥患者靜脈注射時需控制給藥速度，不應超過 1 mg/min[5]。但99例不良反應報告中80例患者采取靜脈滴注給藥，其中12例患者發(fā)生嚴重藥品不良反應，楊國輝等[6]研究顯示維生素 K1注射液致過敏反應與給藥途徑和患者過敏史明顯相關。肌內注射者過敏性休克發(fā)生率較低，而靜脈滴注者過敏性休克發(fā)生率可達肌內注射者的 5 倍。

有藥物過敏史者，特別是曾經(jīng)發(fā)生過維生素 K1過敏反應者，使用維生素 K1注射液時更易發(fā)生過敏性休克。賴家駿等[7]報道1例患者**肌內注射維生素 K1后發(fā)生皮疹，3 個月后靜脈滴注維生素 K1發(fā)生了意識喪失、呼吸心搏驟停的嚴重過敏反應;王香云等[8]提出維生素 K1注射液不良反應可能與給藥途徑有關。



三、ADR與超適應證用藥有關

維生素 K1注射液說明書中適應證為維生素 K 缺乏引起的出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥和新生兒出血，以及長期應用廣譜抗菌藥物或腸道滅菌藥致腸道內細菌合成的維生素 K 減少或缺乏。但此次納入研究的99份不良反應報告病例中，完全符合說明書適應證病例共67份，其他32份均存在超適應證用藥，其中無適應證用藥目的包括保肝、感染、膽囊結石及膽囊炎、盆腔炎等慢性炎癥疾病，分析可能與臨床醫(yī)師用藥習慣，以及用藥期間未發(fā)生嚴重不良反應有關。

如近年發(fā)現(xiàn)并應用于臨床的維生素K具有松弛胃腸、泌尿道、膽道、支氣管平滑肌痙攣的作用，臨床還廣泛用于支氣管哮喘、急性喉炎和劇烈咳嗽的治療[1]等。這些應用在新的藥品說明書更換之前都屬于于超說明書用藥。

因此，筆者認為，作為常規(guī)用藥，臨床醫(yī)師應全面評估病情后嚴格按劑量按臨床指征用藥，同時，考慮超適應證用藥也是產(chǎn)生不良反應的危險因素之一。因此，臨床醫(yī)生在進行超適應癥用藥時一定要慎之慎，并一定要按相關規(guī)定完成相關文件程序，以免給后續(xù)的醫(yī)療糾紛處理帶來麻煩。

責任編輯：故淵 www.atm-sprinta.com 2019-12-17 16:34:13

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