元旦前藥店第*波大檢查來了！為期100天

添加日期：2019年12月26日 閱讀：1837

元旦前，藥店第*波大檢查來了，全省嚴(yán)查醫(yī)院周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村藥店。

12月24日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品安全專項(xiàng)治理百日行動實(shí)施方案 》(以下簡稱《方案》)。



《方案》稱，為深入貫徹落實(shí)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，聚焦藥品安全突出問題，確�！皟晒�(jié)”和“兩會”期間藥品安全形勢穩(wěn)定。省局決定自2019年12月下旬開始至2020年3月底，開展藥品安全專項(xiàng)治理百日行動，嚴(yán)查、嚴(yán)防、嚴(yán)控藥品、化妝品、醫(yī)療器械風(fēng)險。

值得注意的，黑龍江省對于在節(jié)前制定百日行動明確提到新版《藥品管理法》，這也意味著新法的*嚴(yán)處罰也如約而至，零售藥店一旦被查賣假藥，將面臨*嚴(yán)處罰。

其中，對于藥品流通監(jiān)管，《方案》指出，省市聯(lián)動，省局藥品化妝品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織召開藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險警示會、對藥品批發(fā)企業(yè)“承諾既換證”事后監(jiān)管，督導(dǎo)市(地)市場監(jiān)管局對轄區(qū)疾控中心和疫苗接種單位、醫(yī)院中藥飲片采購渠道、醫(yī)院周邊城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村藥店診所監(jiān)督檢查。

具體工作措施主要分為5個方面：

一是召開全省藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險警示會，宣貫《藥品管理法》及《黑龍江省藥品批發(fā)企業(yè)量化分級管理辦法(試行)》的重要意義。

二是開展對疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位監(jiān)督檢查，規(guī)范疫苗儲運(yùn)管理，切實(shí)保障流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全。

三是按照“雙隨機(jī)、一公開”方式，以冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)，對“承諾既換證”藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行GSP檢查。

四是以醫(yī)院周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村藥店診所為重點(diǎn)，規(guī)范藥品購銷渠道，嚴(yán)厲打擊銷售假劣藥品等行為。

五是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購渠道檢查，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片的采購、驗(yàn)收行為，確保進(jìn)貨渠道合法和質(zhì)量可靠。

除此之外，《方案》還就藥品生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管等3個方面提出了具體措施，如下：

第*，藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面

落實(shí)藥品生產(chǎn)量化分級監(jiān)管;對血液制品、中藥注射劑、生化藥品、特殊藥品等重點(diǎn)品種，原料采購渠道、原料入廠檢驗(yàn)、工藝執(zhí)行、成品檢驗(yàn)放行、數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等重點(diǎn)人員履職能力，藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況開展專項(xiàng)檢查，提高企業(yè)自律意識，從源頭保障藥品安全。

工作措施：

一是針對今年已經(jīng)開展的血液制品、中藥注射劑、生化藥品、中藥飲片等專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，對企業(yè)的整改落實(shí)情況開展“回頭看”檢查，確保問題整改到位。

二是以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實(shí)施為契機(jī)，加大對企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)的監(jiān)督力度，同步開展藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量體系建立情況。

三是分期分批對省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行宣導(dǎo)、培訓(xùn)、考核，提高關(guān)鍵人員自律意識和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

四是對省內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，防止特殊藥品流入非法渠道的流弊事件發(fā)生。

第二，醫(yī)療器械監(jiān)管方面

加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。

工作措施：一是省局組織對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《黑龍江省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》所列品種的我省生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

二是市(地)局組織對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查。

第三，化妝品監(jiān)管方面

開展對嬰幼兒化妝品等重點(diǎn)品種專項(xiàng)治理。

工作措施：

一是各地要對母嬰用品店、嬰幼兒游泳中心、早教中心及化妝品專賣店、集散地等進(jìn)行全面排查，要摸清嬰幼兒化妝品經(jīng)營者及產(chǎn)品基本信息，查實(shí)追溯體系建立、執(zhí)行和索證索票等情況;對宣稱有效祛除、治療嬰幼兒濕疹的產(chǎn)品及聲稱“免費(fèi)使用”產(chǎn)品，要加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢力度;嚴(yán)厲打擊違規(guī)購進(jìn)、非法添加行為，切實(shí)保障嬰幼兒化妝品使用安全。

二是通過國非特備案系統(tǒng)排查嬰幼兒化妝品備案信息，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

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