國內藥企制劑“西漸”成果初顯

添加日期：2011年10月25日 閱讀：749

    隨著全球研發(fā)成本的上升,研發(fā)速度放緩,近年來,越來越多的跨國藥企將研發(fā)中心轉移到中國,這無疑給國內藥企帶來了巨大的成長空間。為了把握這一機遇,國內藥企紛紛積極探索新藥研發(fā)模式,提升企業(yè)技術水平,實施戰(zhàn)略轉型。
    近日,山東新華制藥股份有限公司獲得了英國藥品和健康產品管理局(MHRA)頒發(fā)的制劑產品cGMP證書,表明新華制藥已順利邁過了歐盟GMP技術門檻。據(jù)筆者了解,通過歐盟GMP認證,企業(yè)的制劑產品將在27個歐盟國家得到認可,也就意味著這27個高端醫(yī)藥市場的大門將向新華制藥敞開,等同于企業(yè)獲得了通往歐盟市場的“**通行證”。
    而前一段時間,華海藥業(yè)向FDA申報的奈韋拉平片新藥簡略申請(ANDA)已獲得美國FDA批準;北京悅康固體片劑、膠囊劑生產線順利通過歐盟GMP認證現(xiàn)場考查。這些都預示著,國內企業(yè)已經走出僅以原料藥出口為主的產業(yè)“洼地”,向把制劑出口到西方國家的目標邁進。
    近年來,世界醫(yī)藥市場格局發(fā)生了翻天覆地的改變,2011~2015年間將有770億美元的專利藥到期。目前,我國4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)。作為仿制藥大國,全球專利藥失效釋放出的巨大市場容量對我國醫(yī)藥企業(yè)無疑是一大利好。同時,我國企業(yè)可以利用全球醫(yī)藥外包向亞洲轉移的良好機遇和得天獨厚的原料優(yōu)勢,加快國際認證步伐,不斷提高承接國際醫(yī)藥產業(yè)轉移和吸納的能力,獲得大規(guī)模制劑定制合同,借助合作伙伴的營銷渠道打入國際市場。
    我國目前能生產超過1500種化學原料藥。據(jù)統(tǒng)計,從2002~2008年,我國原料藥出口年均增長率都在24%以上。但是,制劑出口到西方發(fā)達國家還是面臨著種種障礙。為了改變這一局面,我國監(jiān)管部門正大力推行藥品新GMP標準,以提高企業(yè)的技術實力,增強在世界貿易中的話語權。同時,國家發(fā)改委已著手制定《重大級通用名藥物品種產業(yè)化專項》和《關于藥品制劑質量保障體系升級專項實施方案》,通過專項資金和出口退稅政策扶持,鼓勵制劑出口。
    目前,制劑生產企業(yè)通過歐盟GMP認證至少要“闖四關”:第*關,企業(yè)硬件的自動化程度較高;第二關,標準操作規(guī)程(SOP)要達到歐洲標準;第三關,準備產品驗證資料;第四關,歐盟檢察官到企業(yè)現(xiàn)場檢查。
    目前,我國只有為數(shù)不多的企業(yè)通過了歐盟GMP認證。業(yè)內**介紹,由原料藥廠商轉型為制劑廠商,產值和利潤有可能呈爆炸式增長,而GMP認證也是中國制劑企業(yè)國際化的必經之路。
        責任編輯：張言    www.atm-sprinta.com    2011-10-25 16:23:42

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