添加日期:2015年8月26日 閱讀:1797
多年醞釀,藥品審批審評改革終于啟動。
8月18日,國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》),直指藥品注冊申報積壓嚴(yán)重、創(chuàng)新藥上市審批時間過長、部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平差距較大等多個藥審中的頑疾,改革力度空前。
《意見》明確,爭取2016年年底前消化完成藥品注冊申請積壓存量,2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解,目前全國積壓的藥品審評件達(dá)21000件。
此外,將加快仿制藥質(zhì)量一致性評價,力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。據(jù)了解,這一舉措在提高藥品質(zhì)量的同時,或?qū)⑻岣卟糠炙幤返膬r格。
據(jù)了解,為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,我國將開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥。
創(chuàng)新藥審評審批將加快
藥品審評積壓嚴(yán)重,已經(jīng)成為近幾年我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個*大障礙。在藥企看來,藥品評審遲緩嚴(yán)重影響了企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
今年全國兩會期間,全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新曾抱怨:“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件,其中不乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢,給企業(yè)的回報遲滯,自然導(dǎo)致創(chuàng)新困難!
加快創(chuàng)新藥審評審批,成為此次改革重點(diǎn)。《意見》明確,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
據(jù)了解,未來我國將嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批,爭取2016年年底前消化完積壓存量,盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡,2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的藥品注冊審評一共是21000件,現(xiàn)在具體審評能力和現(xiàn)實(shí)的審評量之間有比較大的差距。而這其中,歷史和現(xiàn)實(shí)的因素、體制機(jī)制問題并存。
我國歷**曾出現(xiàn)過幾次審評積壓的高峰, 第*次是2005年,藥品審評積壓超過17000件,第二次2007、2008年,審評積壓數(shù)量達(dá)到了27000件,目前是第三次。分頁符
據(jù)了解,我國藥品審評在2000年以前都是由各省承擔(dān),2000年以后,審評方式進(jìn)行了改革,分散在各省的審評權(quán)力全部上收到中央,審評量隨之增加,但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上,所以從審評權(quán)力上收以后,藥品審評積壓問題始終存在。
“我們國家應(yīng)該說還是仿制藥為主的國家,現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種,90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥,F(xiàn)在仿制藥里面,水平不高,標(biāo)準(zhǔn)定得不高,現(xiàn)行法律規(guī)定,仿制藥是仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn),使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn),門檻就低了,門檻一低,申報量就大,申報量大的過程當(dāng)中,重復(fù)率特別嚴(yán)重!眳菧澨寡。
而因?yàn)橹貜?fù)申報,也導(dǎo)致市場上很多產(chǎn)品批文閑置嚴(yán)重。據(jù)了解,現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個,但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品,只有五萬多個批文,換句話說,2/3的批文在“睡覺”。
“這就是一個現(xiàn)象,一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn),另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了我們非常有限的審評資源,而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場價值!眳菧澱f。
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員可申請注冊新藥
按照此前我國法律法規(guī)規(guī)定,藥品批準(zhǔn)文號必須是批準(zhǔn)給企業(yè),這就造成一種現(xiàn)象:藥品研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè),而對于研發(fā)者本身而言,積極性不高。但很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人,想自己來進(jìn)行深度的開發(fā),于是就逼著研發(fā)人員自己辦工廠,買磚買瓦買設(shè)備。
在一定程度上,這一政策還造成了審評資源的浪費(fèi)。
為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,《意見》對藥品批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)范圍進(jìn)行了調(diào)整和擴(kuò)大,按照國際通行的原則,鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥,實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
藥品持有人制度目前來講在國際上是通行的藥品管理制度!兑庖姟诽岢觯_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥,在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn),不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
“對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后,我們也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號,就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個制度的好處在于,第*個是鼓勵創(chuàng)新,讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中來;第二個可以減少一些重復(fù)建設(shè),如果說我們批一個藥都要建一個企業(yè),這樣會造成大量的資源浪費(fèi)。”國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司司長王立豐表示。
據(jù)了解,目前國家食藥監(jiān)總局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案,同時這項(xiàng)制度也將涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改,方案制定完成后,將按程序報請全國人大授權(quán)之后,在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點(diǎn)。
為使國外創(chuàng)新藥更快進(jìn)入中國,此次《意見》規(guī)定允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。分頁符
部分仿制藥或?qū)⑻醿r
雖然我國早在2000年就把藥品的評審實(shí)權(quán)上收到中央,但仿制藥與原研產(chǎn)品的療效是否一致,這個評價工作一直沒有做。
“現(xiàn)在很多仿制藥,特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,大家感覺療效不是太好,特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較,療效有差別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的,都是長期使用的老藥。換句話說,就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用,但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國際水平!眳菧澱f。據(jù)了解,2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥,不是按照原研藥來對照的。
按照《意見》,對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,將分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。
值得一提的是,在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥,不予再注冊;通過質(zhì)量一致性評價的,允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。
據(jù)了解,一致性評價第*批將在2018年以前把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品的一致性評價完成,同時推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評價,爭取用8到10年時間,使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。
吳湞表示,質(zhì)量提升后,由于成本增加,藥品價格會有所提高,但這種價格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的,如果提高是在合理范圍內(nèi),對公眾來說是可以接受的。
事實(shí)上,此次藥品審批審評改革的核心,也就是提高藥品的質(zhì)量,通過改革來促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。
“仿制藥一致性評價將提升仿制藥評審的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn),同時仿制藥行業(yè)也將面臨洗牌。我國很多仿制藥符合國家規(guī)格,但其療效與原研藥相差甚遠(yuǎn)。仿制藥一致性評價,將使很多仿制藥產(chǎn)品被取消生產(chǎn)資格,壓縮一大批仿制藥數(shù)量,尤其是部分中小企業(yè),由于在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和工藝改進(jìn)上投入不了足夠資金,將面臨關(guān)門!北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示。
記者注意到,此次改革還重新定義了新藥及仿制藥的概念。
《意見》提出,將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”;將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
這意味著,新藥和仿制藥的評審標(biāo)準(zhǔn)將提高。
“比如說仿制藥,仿制藥就是已有國家藥品的標(biāo)準(zhǔn),國家的標(biāo)準(zhǔn)在國際市場上很多,本身就水平不高,再去仿的話,就是低水平重復(fù),應(yīng)該鼓勵仿好的,仿高端的,所以我們提出應(yīng)該仿原研,這就是向高處看!眳菧澱f。新藥概念需提升,仿制藥就得像原研藥去靠,這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了,申報的量就會減少,批準(zhǔn)的速度就會加快。
但他也同時表示,加快審批的同時,依然會重視審批質(zhì)量,保證上市藥品的安全和有效。
“新藥概念的重新定義,縮小了新藥的范圍,把中國新藥研發(fā)置于全球新藥研發(fā)的環(huán)境下,有助于提升中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平和能力!笔妨⒊急硎。
責(zé)任編輯:楊海靜 atm-sprinta.com 2015-8-26 15:31:22
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