添加日期:2015年11月25日 閱讀:1708
“慢”已成為我國現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評審批制度的*大特點。日前國務院出臺了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,該意見明確了12項改革任務。本次改革不僅解決了一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題,而且將推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。
在加快審評審批的同時,必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報銷的通道。同時,有關部門應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質(zhì)量。
國務院日前出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確了12項改革任務。作為近5年來我國醫(yī)藥行業(yè)審評審批制度的**重大調(diào)整,此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題的同時,還注重提高藥品審評標準,實現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控,推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,絕不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”。
有業(yè)內(nèi)人士指出,“慢”已成為我國現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評審批制度的*大特點。漫長的審批周期,使得藥品注冊申請數(shù)量和獲批批文數(shù)之間嚴重失衡,許多新藥被堵在審批的路上,無法形成經(jīng)濟效益和社會效益。
對醫(yī)藥企業(yè)而言,是否創(chuàng)新取決于對創(chuàng)新收益的判斷。多數(shù)企業(yè)寧可在競爭激烈的仿制藥領域搶奪市場,也不愿加大研發(fā)投入進行新藥創(chuàng)制。此番改革從多方面入手,著力構(gòu)建有利于創(chuàng)新的審評審批體制,將營造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境,激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。另外,通過開展藥品上市許可持有人制度試點,探索藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理模式,有助于研發(fā)者集中資金和技術進行新藥研發(fā),減少因多次轉(zhuǎn)讓或分段轉(zhuǎn)讓出現(xiàn)的“重復研發(fā)”問題,進而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性,提高創(chuàng)新質(zhì)量。
此次改革還本著簡政放權的原則,嚴格規(guī)范和制約藥品、器械審評審批權力,明確審批內(nèi)容和標準,同時對審批流程進行信息公開,形成對審評審批行為的公開監(jiān)督。
在行業(yè)改革的同時也應關注到,現(xiàn)行審評審批制度雖有諸多弊端,但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內(nèi)在規(guī)律,一味追求審批速度而不能保證其質(zhì)量,無異于揠苗助長。因此,如何在保障藥品質(zhì)量安全的前提下加快審批速度,提高上市藥品的有效性和安全可控性,解決民眾用藥需求,才是此次改革的*終目標。
改革過程中還應暢通國產(chǎn)藥品的應用通道。加快審評審批有利于國產(chǎn)藥品特別是創(chuàng)新藥產(chǎn)能的擴大,但目前很多創(chuàng)新藥進入終端市場受到一些因素的制約,特別是進入醫(yī)保目錄等主流醫(yī)藥市場要受到上市年限、醫(yī)保目錄調(diào)整時限、各地醫(yī)保目錄評審體系等各種因素限制,因此,在加快審評審批的同時,必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報銷的通道。
同時,有關部門應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質(zhì)量:一方面應加大對擁有高新技術企業(yè)的資金扶持;另一方面還要降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅負,將藥品研發(fā)過程中的臨床試驗費、無形資產(chǎn)的購入以及使用支出等費用,納入研發(fā)費用加計扣除的范圍。
責任編輯:候明芳 atm-sprinta.com 2015-11-25 15:46:53
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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