中藥配方顆粒試點(diǎn)限制放開

添加日期：2016年1月22日 閱讀：1888

中國中藥顆粒市場(chǎng)規(guī)模約80億元，年增速在30%-50%，在中成藥市場(chǎng)中占比不足2%，提升空間巨大。近日，食藥總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》，對(duì)放開中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制征求意見。




　　值得一提的是，早在2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確了將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究存在局限性等問題，一直以來，食藥監(jiān)總局對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　推動(dòng)傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)
　　據(jù)資料顯示，中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆�！薄ⅰ爸兴幮滦皖w粒飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精致而成的純中藥產(chǎn)品系列�？梢员ＷC原中藥飲片的全部特征，同時(shí)又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。
　　深圳市思格洛投資發(fā)展有限公司總經(jīng)理羅高瞻在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥運(yùn)用現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝取得的新進(jìn)步，有助于中藥實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，對(duì)培育推動(dòng)傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。
　　羅高瞻介紹，目前，中國中藥顆粒市場(chǎng)規(guī)模約80億元，年增速在30%-50%，在中成藥市場(chǎng)中占比不足2%，提升空間巨大。
　　在采訪中記者了解到，衛(wèi)生部2009年的數(shù)據(jù)顯示，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達(dá)10多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，2013年中藥顆粒的市場(chǎng)規(guī)模約50億元，近5年的復(fù)合增長(zhǎng)率40%-50%。
　　“未來3年，中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將快速增長(zhǎng)到200億元�！绷_高瞻表示。
　　面對(duì)中藥顆粒未來的巨大提升空間，試點(diǎn)限制放開應(yīng)是應(yīng)有之義。
　　羅高瞻告訴記者，相較于中藥飲片市場(chǎng)小散亂的現(xiàn)狀，國家收緊了發(fā)展中藥飲片的政策，更傾向于發(fā)展中藥配方顆粒。屠呦呦利用傳統(tǒng)中藥青蒿素制藥抗擊瘧疾獲得諾貝爾獎(jiǎng)，說明了中藥在醫(yī)學(xué)上的重要價(jià)值，中藥配方顆粒則能更好地促進(jìn)中藥的發(fā)展。
　　優(yōu)品金融研究所研究員望濤在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，中藥配方顆粒行業(yè)作為中藥行業(yè)的末端產(chǎn)業(yè)，受限于現(xiàn)有的分析技術(shù)和科學(xué)理論，尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開是國家引導(dǎo)中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥走向國際化的重要方式方法。
　　記者了解到，對(duì)于中藥配方顆粒來說，中國相對(duì)于日本、韓國以及中國臺(tái)灣地區(qū)而言，起步較晚。我國經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，藥監(jiān)局從2001年正式命名中藥配方顆粒，到2010年已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。而日本、韓國在上世紀(jì)70年代便開始研制顆粒劑，并以配方顆粒產(chǎn)品成功贏得國際市場(chǎng)。
　　放開試點(diǎn)限制后，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。
　　競(jìng)爭(zhēng)更加激烈
　　羅高瞻則表示，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，毛利率卻非常高，必將吸引著藥企加入。試點(diǎn)生產(chǎn)結(jié)束意味著更加嚴(yán)格成熟的監(jiān)管措施，后期對(duì)藥企的技術(shù)要求將會(huì)更高。限制放開意味著競(jìng)爭(zhēng)加劇，中藥配方顆粒藥企將會(huì)迎來更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
　　據(jù)了解，有些藥企在2015年6月就開始收購精密生產(chǎn)線。雖然，業(yè)內(nèi)人士表示，試點(diǎn)放開會(huì)引發(fā)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。但并不是任何藥企都能分得一杯羹。事實(shí)上，隨著行業(yè)的發(fā)展，監(jiān)管層所設(shè)置的“門檻”也將越來越高。
　　《征求意見稿》中明確了準(zhǔn)入的四大條件，其中要求藥企已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品gmp)要求;設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力;設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。
　　望濤介紹，在備案制背景下，監(jiān)管層對(duì)顆粒生產(chǎn)的上、中、下三個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)苛要求，必須具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力。
　　“在上游中藥材資源方面，生產(chǎn)企業(yè)要具備完全溯源能力;中游生產(chǎn)階段，企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企業(yè)對(duì)醫(yī)院端需具備直接配送能力，中藥配方顆粒的試點(diǎn)資質(zhì)雖然放開，但由于嚴(yán)苛的生產(chǎn)規(guī)范和要求，企業(yè)取得備案并生產(chǎn)銷售具有較高門檻，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè)才有機(jī)會(huì)*終進(jìn)入，短期內(nèi)供給端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)仍不大�！蓖麧�進(jìn)一步介紹道。

責(zé)任編輯：楊海靜    www.atm-sprinta.com    2016-1-22 15:11:33

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