中藥配方顆粒標準“難產(chǎn)” 落地恐尚待時日

添加日期：2016年10月28日 閱讀：1516

中藥配方顆粒市場在試點期間就被多家大型企業(yè)給盯上了，雖然當時的市場還沒有開放，政策也不是太明朗，但是不少企業(yè)還是早早的就開始了布局，期望能夠擴軍圈地，但但囿于“試點未放開”的門檻，始終名不正言不順，無法正式進入。

中藥配方顆粒市場已被壟斷多年，為此，相關政策讓行業(yè)日趨開放。不過，全面開放可能會加劇市場競爭，同時，國家也加強了對企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范和要求。業(yè)內(nèi)人士普遍預測，由于標準在短時間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時日。

利潤豐厚卻被吃獨食

2001年7月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實行飲片批準文號管理。2002-2004年間，通過國家食藥總局備案審評，并得到試點生產(chǎn)企業(yè)批復的共有六家企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)、四川新**藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)。此后，試點企業(yè)沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚，大概每年有50%的增長速度，在這么長時間里卻只有六家企業(yè)有資格享受市場帶來的利潤。

政策出臺行業(yè)日趨開放

2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發(fā)征求意見稿，顯示配方顆粒的試點限制將被放開——中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食藥監(jiān)部門提交備案資料，即可生產(chǎn)。

2016年2月26日，國務院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見，行業(yè)開放趨勢已逐漸明朗。

雖然行業(yè)標準還很混亂，此次征求意見稿明確規(guī)定，將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準的制定和修訂。不過，業(yè)內(nèi)人士普遍預測，由于標準在短時間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時日。

政策放寬爭食者心動

多家大型藥企在試點期間就已經(jīng)盯上了這塊蛋糕，雖然當時市場還沒有被開放，政策也不明朗，但企業(yè)還是早早的布了局，期望能夠擴軍圈地，但囿于“試點未放開”的門檻，始終名不正言不順，無法正式進入。

神威藥業(yè)在科研上已做好了準備，完成了400個品種的研究。神威藥業(yè)自開展中藥配方顆粒研究以來，瞄準國內(nèi)外高端的研究手段與標準，建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質控體系以及質量標準，**提出了“中藥配方顆粒標準湯劑”的概念及其調(diào)制方法。

廣東香雪制藥的一位高層表示，由于上市公司規(guī)定，不便透露相關情況。但據(jù)同省某試點企業(yè)內(nèi)部人士透露，香雪制藥也有在該領域進行外延式擴張的打算。

2016年1月，康美藥業(yè)發(fā)布公告，公司計劃投資6.5億元，在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目，預計將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約24億包。

佐力藥業(yè)布局中藥配方顆粒，未來將享受市場擴容紅利2015年公司以1.3億獲得百草中藥51%股份，切入中藥飲片領域。為抓住中藥配方顆粒限制性放開機遇，公司擬投入1.1億加快中藥配方顆粒生產(chǎn)線項目建設，計劃今年完成300個以上顆粒劑品種研發(fā)與生產(chǎn)，爭取在年底取得配方顆粒生產(chǎn)資質，明年開始投產(chǎn)。

上海醫(yī)藥發(fā)布公告，由其全資子公司上海市藥材有限公司與日本國TSUMURA&CO。(株式會社津村)共同投資設立公司，注冊資本6億元人民幣，開展中成藥、中藥配方顆粒、中藥提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等業(yè)務。業(yè)內(nèi)人士表示，此舉意在快速切入中藥配方顆粒市場。

中藥配方顆粒試點生產(chǎn)限制將有望在未來一年對中藥企業(yè)全面放開，隨著進入企業(yè)的逐漸增多，可以預見，其競爭將日益激烈。但對于不具備中藥顆粒劑生產(chǎn)資質的企業(yè)來說，生產(chǎn)配方顆粒更需要國家出來相對應的標準，對全行業(yè)開放生產(chǎn)創(chuàng)造有利的條件。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-10-28 15:23:15

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