添加日期:2016年3月15日 閱讀:1730
為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為,加強(qiáng)注冊(cè)管理,保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全,食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)問題說明如下:
一、為什么制定《辦法》?
由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世紀(jì)80年代末,基于臨床需要,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國,按照藥品進(jìn)行監(jiān)管,經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷售。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定!妒称钒踩珖覙(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)的規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù),其安全性及臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
2015年4月24日,第十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。
為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》,保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全,進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管,有必要制定《辦法》。按照依法嚴(yán)格注冊(cè)、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則,食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》,主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)與注冊(cè)條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽和說明書要求,以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。
二、《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些?
《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
其中,適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等;適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
全營養(yǎng)配方食品,是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特定全營養(yǎng)配方食品,是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有:糖尿病全營養(yǎng)配方食品,呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品,腎病全營養(yǎng)配方食品,腫瘤全營養(yǎng)配方食品,肝病全營養(yǎng)配方食品,肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品,創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品,炎性腸病全營養(yǎng)配方食品,食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品,難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品,脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品,肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。
非全營養(yǎng)配方食品,是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有:營養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件),電解質(zhì)配方,增稠組件,流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。
三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)?
《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)批準(zhǔn)。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐,如病號(hào)飯等,不適用本《辦法》。
四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系?
《食品安全法》第三十五條規(guī)定,從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可;第八十條規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。因此,取得產(chǎn)品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上,擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè),首先,應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照;然后,根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后;再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng),取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后,方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評(píng)職責(zé)?
食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作;總局行政許可受理機(jī)構(gòu)(總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心)負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作;總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(總局保健食品審評(píng)中心)負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作;總局食品核查機(jī)構(gòu)(總局食品藥品審核查驗(yàn)中心)負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)過程中的現(xiàn)場核查工作;相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。
六、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件?
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
。ㄒ唬┥暾(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè),包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
。ǘ┥暾(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力,設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員,研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。
(三)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力,配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員,執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。
。ㄋ模┥暾(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。
七、《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)程序是怎樣規(guī)定的?
《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)程序:
。ㄒ唬┬姓芾。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊(cè)申請(qǐng)材料并做出是否受理的決定。
(二)技術(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,根據(jù)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際需要,組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)與**論證等工作,并作出審查結(jié)論。
(三)現(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查,并出具核查報(bào)告。
。ㄋ模┏闃訖z驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
(五)行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。
(六)制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊(cè)的,受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書。
八、《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎樣規(guī)定的?
《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)限:
(一)行政受理時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查,作出是否受理的決定。
。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)時(shí)限。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要**審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以**30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的,補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
。ㄈ┭a(bǔ)正資料時(shí)限。審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。
。ㄋ模┈F(xiàn)場核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查,并出具核查報(bào)告;自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查,并出具核查報(bào)告。
。ㄎ澹┏闃訖z驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。
。┬姓䦟徟鷷r(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定,但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。
。ㄆ撸┲谱C發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊(cè)的,受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊(cè)證書;不予注冊(cè)的,受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊(cè)決定。
。ò耍┚惩庾(cè)時(shí)限。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。
九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),需要提交哪些材料?
提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
。ㄒ唬┳(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。
。ǘ┘夹g(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
。ㄈ┫嚓P(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告,特定全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
(四)證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。
(五)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
十、《辦法》如何解決技術(shù)審評(píng)中遇到的專業(yè)問題?
總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),并根據(jù)實(shí)際需要組織總局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查,組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對(duì)審評(píng)過程中遇到的專業(yè)問題,審評(píng)機(jī)構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)**庫中選取**,對(duì)審評(píng)過程中遇到的問題進(jìn)行論證,形成**意見。
十一、《辦法》對(duì)需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的?
申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng),并提交下列材料:(一)變更注冊(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件。(三)與變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。
申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的,食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成變更注冊(cè)的審批工作;申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的,食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí),在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。
十二、《辦法》對(duì)注冊(cè)證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的?
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),并提交下列材料:(一)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件。(三)產(chǎn)品注冊(cè)有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。(四)與延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成延續(xù)注冊(cè)的審批工作。
十三、哪些特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)?
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),具體指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。
十四、《辦法》對(duì)臨床試驗(yàn)有哪些要求?
臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展,該規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
十五、臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品有哪些要求?
用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊(cè)申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
十六、《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定?
《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定,主要有:
。ㄒ唬(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致,涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致,并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的,可不另附說明書。
(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性,使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。
。ㄈ(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項(xiàng)及警示說明等內(nèi)容。
。ㄋ模(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容:
1.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;
2.不適用于非目標(biāo)人群使用;
3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射;
十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)申請(qǐng)并查詢注冊(cè)審批進(jìn)度?
《辦法》實(shí)施之日起,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批審評(píng)信息化系統(tǒng)將同步開通,申請(qǐng)人可以通過網(wǎng)絡(luò),登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料,并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊(cè)申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊(cè)審批審評(píng)的具體進(jìn)度。
十八、申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)過程中有隱瞞****或欺騙行為的如何處置?
申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的,食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊(cè),并給予警告;申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。
申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的,食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊(cè)證書,并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。
十九、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書可否轉(zhuǎn)讓?
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書不得轉(zhuǎn)讓!掇k法》規(guī)定,偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。
二十、擅自變更注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的如何處罰?
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。變更注冊(cè)申請(qǐng)未經(jīng)批準(zhǔn)前,應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊(cè)證書組織生產(chǎn);變更注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊(cè)證書組織生產(chǎn)。
注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng),未依法申請(qǐng)變更的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊(cè)人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng),未依法申請(qǐng)變更的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第*百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。