藥品注冊(cè)管理辦法新規(guī) 或刺激醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)

添加日期：2016年8月2日 閱讀：1293

近期醫(yī)藥領(lǐng)域政策不斷，《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》已正式發(fā)布，并對(duì)修訂稿開(kāi)始征求意見(jiàn)。有分析人士表示，未來(lái)藥品注冊(cè)管理等方面做了較大的調(diào)整，可能刺激醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并購(gòu)重組。其中，中藥類(lèi)和創(chuàng)新藥占比較大的上市公司有望迎來(lái)東風(fēng)。

這兩年是藥審改革的大年，記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》已正式發(fā)布。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，《征求意見(jiàn)稿》新增“關(guān)聯(lián)審批”條款，可能進(jìn)一步刺激藥企并購(gòu)重組。

醫(yī)藥企業(yè)或向上游布局

《征求意見(jiàn)稿》指出，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值;改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì);仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。東興證券分析師楊若木認(rèn)為，這與前期所公布的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革、優(yōu)先審批中對(duì)創(chuàng)新藥、仿制藥的思路一致，都是鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新。

《征求意見(jiàn)稿》還提出“關(guān)聯(lián)審批”條款。如第七十四條規(guī)定，原料藥申請(qǐng)上市的，需與藥物制劑上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)，不受理單獨(dú)原料藥上市申請(qǐng)。

因此，有業(yè)界人士預(yù)計(jì)，關(guān)聯(lián)審批可能令制藥板塊上下游的格局重新建立。藥企會(huì)把上游資源“抱得更緊”。“未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)會(huì)快速向上游布局，并購(gòu)重組不可少�！比A泰聯(lián)合證券分析人士稱(chēng)。

同時(shí)，楊若木指出，相較于現(xiàn)行文件中的規(guī)定“已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)”，《征求意見(jiàn)稿》從“暫�！鄙仙�到“停止”，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新。

有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，考慮到中藥的經(jīng)濟(jì)性，未來(lái)中藥使用比例可能會(huì)進(jìn)一步提高。例如，有數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片行業(yè)利潤(rùn)總額增速?gòu)倪^(guò)去的30%以上降到2014年的約8.36%，但去年回升至約22%。因此，多數(shù)**預(yù)計(jì)，未來(lái)中藥產(chǎn)品可能會(huì)逐步向行業(yè)龍頭集中。

A股市場(chǎng)上，中藥類(lèi)龍頭上市公司股價(jià)一直較為抗跌。國(guó)信證券分析師鄧周宇表示，東阿阿膠、華潤(rùn)三九、白云山、天士力等中藥龍頭公司2016年估值均處于歷史底部。中藥龍頭個(gè)股具備補(bǔ)漲和估值修復(fù)需求。

創(chuàng)新類(lèi)個(gè)股將獲“保護(hù)”

《征求意見(jiàn)稿》對(duì)創(chuàng)新藥給予了更多的保護(hù)。**藥物創(chuàng)新藥可依申請(qǐng)?jiān)讷@得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得品種保護(hù)等。

有分析認(rèn)為，一般而言，非流通的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入5%左右的水平，其中，生物醫(yī)藥占比*高，平均值在8%左右。仿制藥相對(duì)較低，在5%左右。而中成藥相對(duì)較低，在3%～5%之間。

相關(guān)報(bào)道

食藥監(jiān)總局

叫停網(wǎng)售藥品試點(diǎn)

廣州日?qǐng)?bào)訊 (記者杜萌)隨著國(guó)家食藥監(jiān)總局的一紙“叫停令”，天貓醫(yī)藥館、1號(hào)店醫(yī)藥館等醫(yī)藥電商已于昨日停止了藥品在線交易功能。

7月29日下午，天貓醫(yī)藥館向平臺(tái)上的商家發(fā)布通知，表示將于8月1日起停止藥品在線交易功能。天貓醫(yī)藥館方面昨日證實(shí)稱(chēng)，“天貓醫(yī)藥館按照國(guó)家食藥監(jiān)總局和河北藥監(jiān)局的政策要求，即將停止第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售業(yè)務(wù)。”不過(guò)記者在該平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，此次叫停只涉及OTC藥品，天貓醫(yī)藥館的保健品、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)不受影響。

今年5月底，天貓醫(yī)藥館就曾發(fā)布《關(guān)于藥品類(lèi)商品緊急管控措施》的通知，稱(chēng)收到河北省食品藥品監(jiān)督管理局的通知，將針對(duì)藥品進(jìn)行緊急管控措施，要求商家即日起勿再發(fā)布銷(xiāo)售藥品，并做好自查工作以及消費(fèi)者的售后、維權(quán)等工作。

此外，同樣擁有第三方B2C藥品銷(xiāo)售平臺(tái)資格的1號(hào)店已將藥品即時(shí)銷(xiāo)售改為了**。這樣，醫(yī)藥電商就只提供藥品信息展示，消費(fèi)者選中需要的商品后將跳轉(zhuǎn)到相應(yīng)醫(yī)藥商的**網(wǎng)站上完成交易。

試點(diǎn)中暴露多種問(wèn)題

食藥督總局分別于2013年11月12日、2014年7月7日、2014年7月25日批準(zhǔn)了河北慧眼醫(yī)藥科技有限公司95095醫(yī)藥平臺(tái)(2014年被阿里巴巴收購(gòu))、廣州八百方信息技術(shù)有限公司、紐海電子商務(wù)(上海)有限公司(1號(hào)店)成為互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)，試點(diǎn)時(shí)間均為一年。國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)在7月28日發(fā)布名為《互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作結(jié)束》的文章，稱(chēng)“近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局，要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作�！�

文章稱(chēng)，試點(diǎn)過(guò)程中暴露出第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任不清晰、對(duì)銷(xiāo)售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監(jiān)管等問(wèn)題，不利于保護(hù)消費(fèi)者利益和用藥安全，決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。

2014年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，明確提出擬允許互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)者憑處方銷(xiāo)售處方藥，但目前這一政策至今仍未落地。

焦點(diǎn)

網(wǎng)上賣(mài)藥不能無(wú)規(guī)可循

中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會(huì)信用評(píng)價(jià)中心法律顧問(wèn)趙占領(lǐng)認(rèn)為，河北藥監(jiān)局叫停的原因，表面看是因?yàn)榘⒗锸召?gòu)的95095平臺(tái)的試點(diǎn)資格已過(guò)期，但背后深層次原因是食藥監(jiān)總局的監(jiān)管態(tài)度可能轉(zhuǎn)變。主要原因在于網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)目前存在的三大問(wèn)題：藥品質(zhì)量安全、藥品配送安全和用藥安全。不過(guò)，藥品電商大的發(fā)展趨勢(shì)應(yīng)不會(huì)改變，監(jiān)管層鼓勵(lì)發(fā)展藥品電商的態(tài)度不會(huì)改變，今后，各種類(lèi)型的醫(yī)藥電商也會(huì)根據(jù)政策變化進(jìn)行業(yè)務(wù)模式調(diào)整，同時(shí)為了改變目前政策不明晰所帶來(lái)的困惑，也建議監(jiān)管部門(mén)盡快完善、明確規(guī)則。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-8-2 10:37:50

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