通過中國藥品批文轉(zhuǎn)讓 我們看到的現(xiàn)象

添加日期：2016年10月26日 閱讀：6236

說起“技術(shù)轉(zhuǎn)讓”這詞，本人能找到*早的法規(guī)是已經(jīng)作廢的1999年《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》。當(dāng)年的技術(shù)轉(zhuǎn)讓只限定在“新藥”，指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。而且接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng);對(duì)其他類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。當(dāng)年的法規(guī)并沒有提及上市多年的藥品生產(chǎn)批文方面技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

2009年放開批文轉(zhuǎn)讓

藥品生產(chǎn)批文技術(shù)轉(zhuǎn)讓的放開是從2009年《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》開始的。該通知第*次將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

其中允許轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須滿足以下其中一條：

(一)持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿的;持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不設(shè)監(jiān)測(cè)期的;僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的;

(二)未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的;

(三)已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

這意味著2009年的法規(guī)要求規(guī)定，如果想要獲得上市多年的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批文，僅僅只有控股這一條路可走。

上市公司、國企行動(dòng)早

2009年-2012年，由于原所在企業(yè)的股權(quán)的改變從而生產(chǎn)廠家名稱也因此發(fā)生改變。譬如，2010年8月18日，智同醫(yī)藥控股集團(tuán)以增資擴(kuò)股的方式完成對(duì)保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司的收購，并更名為河北智同生物制藥有限公司。收購?fù)瓿珊?智同集團(tuán)持有智同生物制藥51%的股權(quán)。2010年起，原“保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司”120個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)更改為“河北智同生物制藥有限公司”。

辰欣藥業(yè)正式脫離“魯抗集團(tuán)”名字尋求獨(dú)立上市，2011年起相關(guān)產(chǎn)品名稱陸續(xù)從“山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司”。

實(shí)際上，2010年后大批量的藥品批準(zhǔn)文號(hào)所對(duì)應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生改名主要是由于大型國企的股權(quán)改革和并購重組所引起。

2010年起國藥系動(dòng)作頻頻，中國醫(yī)藥工業(yè)有限公司與國藥集團(tuán)新疆藥業(yè)有限公司以增資擴(kuò)股的形式,實(shí)現(xiàn)對(duì)原新疆制藥廠的改制重組,組建成立了國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司所帶來的263條藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更。

2011年11月2日重組后的國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司對(duì)應(yīng)變更的藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別來自于廈門星鯊制藥有限公司、廈門魚肝油廠和廈門建發(fā)制藥有限公司，對(duì)應(yīng)批文214條。類似情況還有2010年6月17日，被被國藥控股股份有限公司控股的吉林一心制藥股份有限公司，更名為國藥一心制藥有限公司，成為國藥控股集團(tuán)抗腫瘤專業(yè)化平臺(tái)等等。

華潤(rùn)系也同樣在整合并購。2010年華潤(rùn)系收納華潤(rùn)雙鶴，82條相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更。此外，三九藥業(yè)雖然是2008年加入華潤(rùn)集團(tuán)。2010年2月,“三九醫(yī)藥股份有限公司”正式變更為“華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司”。

此后凡是2010年以前名字帶“三九”的生產(chǎn)廠家更名后前四個(gè)字必定是“華潤(rùn)三九”，如“三九黃石制藥廠”116條藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更為“華潤(rùn)三九(黃石)藥業(yè)有限公司”;“湖南三九南開制藥有限公司”對(duì)應(yīng)45條藥品批準(zhǔn)文號(hào)則變更為“華潤(rùn)三九(郴州)制藥有限公司”。

上市多年的藥品轉(zhuǎn)讓進(jìn)一步放開

2013年10月《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》有關(guān)。

該通知進(jìn)一步放開對(duì)上市多年的藥品生產(chǎn)批文的轉(zhuǎn)讓：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(二)兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

(三)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)**于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應(yīng)藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證。

注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。

外企開始出手了

2013起，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的技術(shù)轉(zhuǎn)移的形式開始多元化，外企開始出手，上市企業(yè)和大型國企仍在布局，中小企業(yè)的交易較2010年活躍。

由于股權(quán)改變廠名也發(fā)生改變的此類技術(shù)轉(zhuǎn)讓依然在進(jìn)行中，譬如“北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司”和“北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司”改名為“華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司”。康哲以現(xiàn)金方式增資控股獲得廣西廣明藥業(yè)有限公司(于二零一一年十月十日正式更名為廣西康哲廣明藥業(yè)有限公司)51%的股權(quán)，“廣西廣明藥業(yè)有限公司”15個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)更名“廣西康哲廣明藥業(yè)有限公司”。

全廠批文轉(zhuǎn)讓的案例個(gè)人推斷2013年“黃石李時(shí)珍藥業(yè)集團(tuán)武漢喜素制藥有限公司”15個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給“費(fèi)森尤斯卡比(武漢)醫(yī)藥有限公司”算一個(gè)。

法規(guī)允許劑型轉(zhuǎn)讓，就會(huì)出現(xiàn)一個(gè)廠家的不同劑型分落不同廠家，如廣東羅定制藥有限公司，丸劑和煎膏劑轉(zhuǎn)給廣東逢春制藥有限公司，其它劑型屬于廣東一力羅定制藥有限公司。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1，從2002年至今，由于技術(shù)轉(zhuǎn)讓而導(dǎo)致的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的廠名更改頻次預(yù)計(jì)超過5萬次。2002年至2015年發(fā)生技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要三大藥品劑型主要是片劑、注射劑和膠囊劑。

哪些產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓數(shù)*多?葡萄糖注射液、安乃近片、維生素C片、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對(duì)乙酰氨基酚片、土霉素片和板藍(lán)根顆粒這些各個(gè)藥廠必有的基本標(biāo)準(zhǔn)配置，技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)肯定會(huì)被連帶打包的普藥。隨著GMP大限的到來，相信2016年以前，藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓交易仍會(huì)非常活躍。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-10-26 11:23:46

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