通過中國藥品批文轉讓 我們看到的現(xiàn)象

添加日期：2016年10月26日 閱讀：6307

說起“技術轉讓”這詞，本人能找到*早的法規(guī)是已經(jīng)作廢的1999年《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》。當年的技術轉讓只限定在“新藥”，指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術轉與生產(chǎn)企業(yè)。而且接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術轉讓。

對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請;對其他類別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。當年的法規(guī)并沒有提及上市多年的藥品生產(chǎn)批文方面技術轉讓。

2009年放開批文轉讓

藥品生產(chǎn)批文技術轉讓的放開是從2009年《關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知》開始的。該通知第*次將藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產(chǎn)技術轉讓。

其中允許轉讓藥品批準文號必須滿足以下其中一條：

(一)持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的;持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設監(jiān)測期的;僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設監(jiān)測期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期已屆滿的;

(二)未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的;

(三)已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產(chǎn)企業(yè)。

這意味著2009年的法規(guī)要求規(guī)定，如果想要獲得上市多年的國內生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批文，僅僅只有控股這一條路可走。

上市公司、國企行動早

2009年-2012年，由于原所在企業(yè)的股權的改變從而生產(chǎn)廠家名稱也因此發(fā)生改變。譬如，2010年8月18日，智同醫(yī)藥控股集團以增資擴股的方式完成對保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司的收購，并更名為河北智同生物制藥有限公司。收購完成后,智同集團持有智同生物制藥51%的股權。2010年起，原“保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司”120個產(chǎn)品批準文號更改為“河北智同生物制藥有限公司”。

辰欣藥業(yè)正式脫離“魯抗集團”名字尋求獨立上市，2011年起相關產(chǎn)品名稱陸續(xù)從“山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司”。

實際上，2010年后大批量的藥品批準文號所對應生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生改名主要是由于大型國企的股權改革和并購重組所引起。

2010年起國藥系動作頻頻，中國醫(yī)藥工業(yè)有限公司與國藥集團新疆藥業(yè)有限公司以增資擴股的形式,實現(xiàn)對原新疆制藥廠的改制重組,組建成立了國藥集團新疆制藥有限公司所帶來的263條藥品批準文號變更。

2011年11月2日重組后的國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司對應變更的藥品批準文號分別來自于廈門星鯊制藥有限公司、廈門魚肝油廠和廈門建發(fā)制藥有限公司，對應批文214條。類似情況還有2010年6月17日，被被國藥控股股份有限公司控股的吉林一心制藥股份有限公司，更名為國藥一心制藥有限公司，成為國藥控股集團抗腫瘤專業(yè)化平臺等等。

華潤系也同樣在整合并購。2010年華潤系收納華潤雙鶴，82條相關藥品批準文號變更。此外，三九藥業(yè)雖然是2008年加入華潤集團。2010年2月,“三九醫(yī)藥股份有限公司”正式變更為“華潤三九醫(yī)藥股份有限公司”。

此后凡是2010年以前名字帶“三九”的生產(chǎn)廠家更名后前四個字必定是“華潤三九”，如“三九黃石制藥廠”116條藥品批準文號變更為“華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司”;“湖南三九南開制藥有限公司”對應45條藥品批準文號則變更為“華潤三九(郴州)制藥有限公司”。

上市多年的藥品轉讓進一步放開

2013年10月《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》有關。

該通知進一步放開對上市多年的藥品生產(chǎn)批文的轉讓：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術可轉讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(二)兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓。

(三)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術**于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進行技術轉讓，轉入方接受轉讓后再進行新修訂藥品GMP認證。

注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊申請。

外企開始出手了

2013起，藥品批準文號的技術轉移的形式開始多元化，外企開始出手，上市企業(yè)和大型國企仍在布局，中小企業(yè)的交易較2010年活躍。

由于股權改變廠名也發(fā)生改變的此類技術轉讓依然在進行中，譬如“北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司”和“北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術有限責任公司”改名為“華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司”。康哲以現(xiàn)金方式增資控股獲得廣西廣明藥業(yè)有限公司(于二零一一年十月十日正式更名為廣西康哲廣明藥業(yè)有限公司)51%的股權，“廣西廣明藥業(yè)有限公司”15個批準文號更名“廣西康哲廣明藥業(yè)有限公司”。

全廠批文轉讓的案例個人推斷2013年“黃石李時珍藥業(yè)集團武漢喜素制藥有限公司”15個批準文號轉給“費森尤斯卡比(武漢)醫(yī)藥有限公司”算一個。

法規(guī)允許劑型轉讓，就會出現(xiàn)一個廠家的不同劑型分落不同廠家，如廣東羅定制藥有限公司，丸劑和煎膏劑轉給廣東逢春制藥有限公司，其它劑型屬于廣東一力羅定制藥有限公司。

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.1，從2002年至今，由于技術轉讓而導致的藥品批準文號的廠名更改頻次預計超過5萬次。2002年至2015年發(fā)生技術轉讓的主要三大藥品劑型主要是片劑、注射劑和膠囊劑。

哪些產(chǎn)品技術轉讓數(shù)*多?葡萄糖注射液、安乃近片、維生素C片、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片、土霉素片和板藍根顆粒這些各個藥廠必有的基本標準配置，技術轉讓時肯定會被連帶打包的普藥。隨著GMP大限的到來，相信2016年以前，藥品批準文號轉讓交易仍會非常活躍。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-10-26 11:23:46

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