添加日期：2016年8月30日 閱讀：8731
保健品技術批文竟能轉讓?這是很多人都不能理解的一個問題，對也這個問題我們在本文中就為大家詳細介紹下批文轉讓注意事項。
1.保健食品技術轉讓的概念：保健食品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并將其共同申請為受讓方核發(fā)的保健食品批準證書的行為。
2.受讓方具有的受讓條件：符合《保健食品良好生產規(guī)范》，即受讓方必須具備相關劑型保健食品GMP認證廠房，方可接受轉讓。
3.轉讓過程中需要提交的資料
(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。
(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同原件。轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。合同中應包含以下內容：
(1).批文轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)3批的合格產品。
(2).轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
(四)省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。
省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復印件應在有效期內，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品劑型。
(五)省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規(guī)范》的證明文件。
(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)轉讓方2年內無違法違規(guī)行為的承諾書。
(八)有助于試制現(xiàn)場核查的相關資料。
(1).產品配方;
(2).生產工藝簡圖和生產工藝說明;
(3).產品質量標準;
(4).保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。
(九)技術轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：
(1).對保健食品批準證書由多方(含雙方)申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械�，如受讓方不具備該產品生產能力，可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業(yè)生產，并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。
部分申請人注銷的，應當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。
(2).對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。
4.保健食品技術轉讓過程中涉及的機構單位：保健食品批文轉讓過程中涉及到當?shù)厥∷幈O(jiān)局、當?shù)厮帣z所(三批檢測)與國家藥監(jiān)局審評。
5.技術轉讓過程中，申請變更產品規(guī)格或者產品名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2009年11月1日起，各省級局在受理保健食品技術轉讓或者變革申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該食品已經國家局備案，應當要求申請人提供備案相關證明資料(加蓋申請人公章);如該產品未經國家局備案，應當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術轉讓或變更。產品名稱在辦理轉讓過程是可以申請變更。
6.怎樣申請增補保健品功能：根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件2變更申請申報資料項目要求，申請增加功能必須提供以下資料：
(1)、保健食品變更申請表。
(2)、增加功能項目的理由及依據。
(3)、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(4)、保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
(5)、擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。
(6)、修訂的質量標準。
(7)、產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。
(8)、所增加功能項目的功能學實驗報告。
7.進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目：
除按照國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：
由境外廠家常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠家委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
8.進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目
(1)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
(2)受讓方生產國(地區(qū))允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區(qū))的公證機關公證和駐所在國中國使館確認。
(3)受讓方所在國家(地區(qū))有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件。
(4)轉讓合同，該合同必須經受讓方所在國家(地區(qū))公證機關公證和駐所在地中國使館確認。
(5)由境外廠家常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠家委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
(6)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批文證書及其附件和保健食品變更披件)。
(7)確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。
(8)受讓方生產的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
9.技術轉讓過程中相關法規(guī)：參考法規(guī)。
10.國產保健食品技術轉讓流程圖：
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