添加日期:2016年10月31日 閱讀:1429
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語,并對【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照一掃光藥膏說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年11月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險管理計劃,采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展本品的上市后研究,對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、一掃光藥膏為處方藥,應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)師指導(dǎo)下遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內(nèi)容。
四、國家藥典委員會根據(jù)一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容,并組織修改藥品名稱。
特此公告。
一掃光藥膏說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容如下:
警示語:本品含輕粉、鉛粉、紅丹,長期或大量使用可導(dǎo)致鉛、汞蓄積中毒。
二、【功能主治】應(yīng)刪去“小兒胎毒”,內(nèi)容如下:
【功能主治】消腫,解癢,止痛。用于濕疹,黃水瘡及疥癬類疾病。
三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:
1.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品主要不良反應(yīng)涉及皮疹、瘙癢、水腫、疼痛、過敏及類過敏反應(yīng)等。
2.有本品致兒童鉛中毒的文獻(xiàn)報道。
3.有本品組方藥材鉛粉、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒,組方藥材輕粉致汞中毒的文獻(xiàn)報道。
四、【禁忌】項應(yīng)包括:
1.對本品及組方成份過敏者禁用。
2.肝、腎功能不全者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
4.兒童禁用。
五、【注意事項】項應(yīng)包括:
1.本品為外用藥,禁止內(nèi)服。
2.皮膚有糜爛、水皰、潰瘍及明顯滲出者慎用。
3.使用期間應(yīng)注意觀察可能出現(xiàn)的急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀、體征和相關(guān)臨床表現(xiàn),定期檢查血鉛、血汞及肝腎功能。
4.不宜久用,不可過量使用。
5.本品應(yīng)當(dāng)放在兒童不能接觸的地方。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。