兒科“神藥”匹多莫德說明書被要求修訂：三歲以下兒童禁用！

添加日期：2018年3月12日 閱讀：1720

去年12月，有藥師發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德，認為目前匹多莫德缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實該藥的有效性和安全性，存在濫用的情況，文章發(fā)出后引發(fā)社會廣泛關(guān)注。

昨日(9日)下午，國家食藥總局發(fā)布公告，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑說明書進行修訂，縮小了適應(yīng)癥范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。



食藥總局修訂匹多莫德說明書

昨日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒)說明書進行修訂。

根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反反復(fù)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應(yīng)也增多了。上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等;

皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏(包括皮疹和瘙癢)、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍;

神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等;

其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。

值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定：

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-3-12 9:45:26

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