吉林省助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

添加日期：2017年2月7日 閱讀：1758

2016年，吉林省食藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”要求，既做好醫(yī)藥企業(yè)的“管家”，又當(dāng)好醫(yī)藥行業(yè)的“娘家”，產(chǎn)管結(jié)合，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

重拳整治保安全

吉林省局不斷突出重點(diǎn)品種監(jiān)管，定向施策、有的放矢，在2015年將24個(gè)藥品品種列入藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單的基礎(chǔ)上， 2016年又新增22個(gè)品種，將同質(zhì)化程度較高品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的大處方品種、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)存在問題較多品種、易發(fā)生摻雜摻假的品種，列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍。

全省各地對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種實(shí)施全過程動(dòng)態(tài)檢查，并對(duì)重點(diǎn)品種生產(chǎn)所需的藥材/飲片、原輔料、內(nèi)包材等進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品;對(duì)含細(xì)貴中藥材的中成藥品種，落實(shí)監(jiān)督投料制度，對(duì)列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。

吉林省局還將飛行檢查常態(tài)化，監(jiān)督藥品企業(yè)嚴(yán)格按照新修訂藥品GMP、GSP的要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。2016年組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查55戶次，收回18戶企業(yè)GMP證書。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗等冷鏈藥品排查，檢查疫苗等冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)40戶，責(zé)令整改27戶，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證4戶;還組織專項(xiàng)整治“掛靠”、“走票”等行動(dòng)，對(duì)全省藥品流通企業(yè)(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu))10個(gè)方面的經(jīng)營(yíng)行為實(shí)行異地交叉互檢，41戶企業(yè)被責(zé)令整改。

吉林省局建立了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)機(jī)制，對(duì)不合格藥品協(xié)查、案件查處、飛行檢查等情況進(jìn)行通報(bào)，并抄送當(dāng)?shù)卣�府，引起了各地政府�?duì)藥品安全的重視，加強(qiáng)了對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，為監(jiān)管部門依法監(jiān)管創(chuàng)造了有利的執(zhí)法環(huán)境。

吉林省局積極參與東北華北八省(市、區(qū))藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作機(jī)制;與省公安廳共同成立聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室，通過人員直調(diào)、提前介入、聯(lián)席會(huì)議等方式，實(shí)現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補(bǔ);配合省“雙打辦”開展嚴(yán)厲打擊侵權(quán)假冒行動(dòng)。系統(tǒng)內(nèi)建立省、市、縣三級(jí)藥品案件協(xié)查機(jī)制，健全案件查辦制度。

2016年，全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)查處藥品案件2738件，移送公安機(jī)關(guān)60件，搗毀制售假劣藥品窩點(diǎn)10個(gè)，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證7個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)99戶。

精準(zhǔn)發(fā)力為幫扶

在履行安全監(jiān)管責(zé)任之外，吉林省局還著力整合資源，積極探索創(chuàng)新服務(wù)手段，協(xié)調(diào)破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。

吉林省局成立了推進(jìn)食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，多次召開促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展座談會(huì)，解讀國(guó)家政策，傾聽企業(yè)呼聲，破解發(fā)展難題;先后出臺(tái)《創(chuàng)新監(jiān)管方式促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干規(guī)定》、《推進(jìn)食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》等文件，為全省醫(yī)藥健康領(lǐng)域100個(gè)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目搞好服務(wù);推進(jìn)藥品審批制度改革，開辟行政審批“**通道”和“直通車”，提升審批效能;積極搭建藥品和保健食品品種轉(zhuǎn)讓交流平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)供求見面，提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓法律法規(guī)服務(wù)。

為提高從業(yè)人員的藥學(xué)水平和法律水平，該局組織舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP、藥品流通企業(yè)GSP專題培訓(xùn)，講授藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求，增強(qiáng)他們自覺守法和自我約束的意識(shí)。同時(shí)，通過深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)建立質(zhì)量體系管理文件，組織模擬認(rèn)證，查找薄弱環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)提升管理水平和創(chuàng)新能力。目前，全省已有298戶藥品生產(chǎn)企業(yè)、446戶藥品流通企業(yè)分別通過了新版GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證。

針對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的水分、裝量/重量差異、性狀等一直困擾企業(yè)的疑難問題，吉林省局特組織**赴藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入調(diào)查，了解藥品生產(chǎn)過程中影響水分、裝量/重量差異、性狀的因素，并研究解決方案，通過約談通報(bào)、技術(shù)培訓(xùn)、網(wǎng)上共享等方式向企業(yè)講授解決措施。

為增強(qiáng)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?吉林省局啟動(dòng)了為期兩年的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑ｍ?xiàng)行動(dòng)。吉林省藥品檢驗(yàn)所先后組織了3期檢驗(yàn)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)企業(yè)檢驗(yàn)人員400余人;組織242戶藥品生產(chǎn)企業(yè)開展比對(duì)試驗(yàn)，強(qiáng)化了實(shí)際操作能力。2016年下半年，吉林省藥檢所再次派出兩個(gè)調(diào)研小組，分赴全省9個(gè)地區(qū)藥品企業(yè)幫助解決技術(shù)難題，企業(yè)提出問題200余個(gè)，調(diào)研組**現(xiàn)場(chǎng)解決180個(gè)。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-7 11:52:49

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