2016年170張GMP證書被收回 2017年形勢更嚴峻

添加日期：2017年2月9日 閱讀：1954

CFDA官網(wǎng)公布了2016年全國收回藥品GMP證書的情況，據(jù)統(tǒng)計，2016年全年共有170張GMP證書被收回。從收回與發(fā)回數(shù)量上來看，安徽(22，15：分別為收回與發(fā)回數(shù)量，下同)、吉林(20,11)、河北(15,11)、廣西(15,12)、湖北(11,8)五省位居前五。

其中，中藥飲片是GMP證書被收回的重災區(qū)，以中藥飲片大省安徽為例，該省在收回的22張GMP證書中，中藥飲片就占了19張，至今尚有14張仍未發(fā)回。廣東被收回9張GMP證書，其中8張是中藥飲片，仍有6張未發(fā)回。

2016年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表



2015年12月31日，新版藥品GMP認證大限截止，未通過認證的生產(chǎn)線將不得繼續(xù)生產(chǎn);2016年1月1日起，GMP認證權(quán)限下放到各省局，但并不意味著放松了監(jiān)管，通過認證的藥企并非高枕無憂，反而是監(jiān)管變得更為嚴厲，跟蹤檢查常態(tài)化。

2016年4月1日，CFDA藥品審核查驗中心發(fā)布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告》，公布了216家將接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。

跟蹤檢查的主要對象包括：

中藥注射劑和生化藥品;

疫苗、血液制品，個別企業(yè)品種計劃進行2次跟蹤;

上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè);

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);

國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)等諸多方面曾存在瑕疵的生產(chǎn)企業(yè)。

跟蹤檢查是食藥監(jiān)部門依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，對持有《藥品GMP證書》企業(yè)實施全面、系統(tǒng)的檢查，是監(jiān)督檢查的重要方式之一，也是排除藥品生產(chǎn)安全隱患的重要手段。跟蹤檢查的方式，通常采用飛行檢查的形式進行。

**飛行檢查在銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問題以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查中重拳發(fā)威，曝光查處了多個不合規(guī)企業(yè)，對醫(yī)藥行業(yè)不規(guī)范行為形成了有力震懾。

據(jù)CFDA藥品審核查驗中心2016年12月下旬統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，2016全年總計檢查了611個企業(yè)/品種，派出檢查組515個。在GMP認證檢查中，不通過6件，發(fā)出告誡信3份。

在GMP跟蹤檢查中，檢查主要以企業(yè)和產(chǎn)品存在的問題和風險信號為導向，基于風險管控原則開展跟蹤檢查。被檢查的179個企業(yè)/藥品，為質(zhì)量抽驗多批次不合格的生產(chǎn)企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的部分企業(yè)、經(jīng)綜合分析風險較大的品種生產(chǎn)企業(yè)以及2016年上半年省局認證通過的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。

在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機”中，對2016年上半年通過省級GMP認證檢查的651家非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)進行了跟蹤檢查，隨機選擇13家企業(yè)開展了跟蹤檢查。

在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，共完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告36件，其中不通過品種6個。

在藥品GMP飛行檢查中，全年飛檢35家企業(yè)，建議收回《藥品GMP證書》11家企業(yè)，建議立案查處企業(yè)11家。其中，中藥企業(yè)建議收回GMP證書6家，2家立案查處，1家暫停生產(chǎn);生化藥品收回證書4家。

2016年12月29日，CFDA局長畢井泉在新聘任**藥品檢查員頒證和宣誓儀式發(fā)表講話(649名**藥品檢查員，其中新聘任200多名)。

畢井泉強調(diào)，在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

2017年1月12-13日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議上，畢井泉強調(diào)：“食品藥品是良心產(chǎn)業(yè)，不作假、說實話，這是起碼的要求。經(jīng)過這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時有發(fā)生，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢�！�

1月25日，國務院新聞辦舉行吹風會，《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》即將發(fā)布。由于該項政策整合了藥品生產(chǎn)、流通、使用三個重要的環(huán)節(jié)，涉及面廣，以「問題為導向」，是未來解決藥品問題的綱要性政策。

《意見》在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。其中指出：加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為;加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。

隨著醫(yī)改的不斷深入，除了對藥品生產(chǎn)強化監(jiān)管外，對藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程全鏈條的管理措施甚至提升到了黨中央國務院的層級，這是非常罕見的，因此，醫(yī)藥行業(yè)2017年將遭遇各方面的監(jiān)管風暴，全行業(yè)結(jié)構(gòu)性的調(diào)整速度和力度都在加大，在此背景下，唯有合規(guī)經(jīng)營才是正道。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-9 14:21:08

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