兩藥企因做了這件事GMP證書被吊銷！

添加日期：2017年9月1日 閱讀：3189

昨日(8月31日)，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布兩則飛行檢查通報(bào)，通報(bào)對象為恒拓集團(tuán)南寧仁盛制藥有限公司和湖北中佳合成制藥股份有限公司。



據(jù)總局通報(bào)，湖北中佳合成制藥股份有限公司由于嚴(yán)重違背了藥品GMP的相關(guān)規(guī)定，被收回《藥品GMP證書》，并立案調(diào)查，相關(guān)藥品被風(fēng)險(xiǎn)管控。恒拓集團(tuán)南寧仁盛制藥有限公司不符合藥品GMP的要求，被收回《藥品GMP證書》，并要求全面調(diào)查評估所有出廠產(chǎn)品，必要時(shí)采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

▍飛檢風(fēng)暴繼續(xù)

瀏覽國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，僅在8月份，國家局已發(fā)布6條飛行檢查通報(bào)，這與前幾個(gè)月相比，數(shù)量是明顯上升的，可見下半年開始飛檢的力度相對加大。

從2016年1月1日起，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大，我們就能預(yù)期，飛檢的強(qiáng)度將會(huì)上一個(gè)臺(tái)階。

在過去的2016年，全國共有162家藥企170張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張，我們就能看到，藥監(jiān)部門對于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管力度越來越大。

▍謹(jǐn)防投訴舉報(bào)

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，飛行檢查對象為被舉報(bào)涉嫌生產(chǎn)假劣藥品的企業(yè)，對其生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。

這么看來，上述被飛檢通報(bào)的兩家藥企，很有可能是栽在投訴舉報(bào)手里。近年來，飛檢對于藥企而言可以說已是家常便飯，飛檢的強(qiáng)度和嚴(yán)格程度大家也心知肚明。然而，舉報(bào)也成了飛檢的一大功臣。從舉報(bào)的成果來看，讓我們佩服的是，群眾舉報(bào)威力實(shí)在太大，簡直是一舉報(bào)一個(gè)準(zhǔn)。眾多舉報(bào)的群眾中，當(dāng)然也可能包括業(yè)內(nèi)的同行或競爭對手。

隨著GMP檢查隊(duì)伍越來越強(qiáng)大，藥企承受飛檢被收GMP的壓力也將越來越大。除此之外，在投訴舉報(bào)這一大招的驅(qū)動(dòng)下，毫無疑問，藥企要更加注重合規(guī)生產(chǎn)，才能在飛檢風(fēng)暴中站穩(wěn)腳跟。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-9-1 15:26:04

文章來源：