大爆發(fā)，一月內(nèi)多款新藥獲歐盟批準(zhǔn)

添加日期：2017年3月1日 閱讀：1346

近日，六種新藥已獲得歐洲藥品管理局人類藥用產(chǎn)品委員會(CHMP)的批準(zhǔn)，其中還包括甲狀腺病的第*種激素替代療法。

罕見病藥物Natpar(甲狀旁腺激素)已被委員會批準(zhǔn)上市。委員會推薦該藥用于那些不能用標(biāo)準(zhǔn)治療方法(鈣和維生素D)充分控制病情的慢性甲狀旁腺功能減退患者。

甲狀旁腺功能低下癥是一種激素障礙，該類患者頸部的甲狀旁腺產(chǎn)生甲狀旁腺激素少于正常人。這將導(dǎo)致血液中鈣過少而磷酸鹽過多，患者神經(jīng)和肌肉的正常功能將因此受到極大影響，并可能發(fā)生刺痛感和肌肉痙攣，甚至癲癇和心律失常等癥狀。目前尚無特別好的治療選擇。

每日注射Natpar一次，可以在一定程度上補充甲狀旁腺功能減退患者體內(nèi)缺失的激素，從而有助于恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)治療效果欠佳的狀況、調(diào)節(jié)不良耐受的患者體內(nèi)鈣和磷酸鹽水平。

阿斯利康高鉀血癥藥物ZS-9(環(huán)硅酸鈉鋯)也獲得了批準(zhǔn)。高鉀血癥是一直嚴(yán)重的疾病，其特征為患者心血管、腎臟和代謝性疾病引起的血清內(nèi)鉀水平過高。

環(huán)硅酸鋯鈉進入患者體內(nèi)后，可以選擇性地與鉀結(jié)合，同時在胃腸道中交換氫和鈉陽離子，并降低胃腸中的游離鉀的濃度，此外還可以通過將鉀吸入胃腸道、增加糞便鉀排泄等方式降低患者體內(nèi)過高的血清鉀水平。CHMP表示，該藥物*常見的副作用是低鉀血癥和水腫。

Tesaro英國公司的Varuby(rolapitant)，被推薦用于預(yù)防中高度致吐性癌癥成人化療患者的惡心和嘔吐的癥狀。

Tesaro總裁兼**運營官Mary Lynne Hedley指出，超過一半的接受致吐性化療的患者都普遍經(jīng)歷了這樣的副作用長達五天，因此有為此類患者提供新的治療選擇。

委員會表示，Varuby優(yōu)點在于其可以減少嘔吐發(fā)作，還可以推遲化療患者副作用發(fā)作的時間(24~120小時)，以便有時間獲取相應(yīng)的救援藥物。該藥物*常見的副作用是頭痛，便秘和疲勞。

Roteas(edoxaban)的準(zhǔn)入申請也獲得了積極的結(jié)果，該藥物可以用于預(yù)防房顫患者的中風(fēng)和全身性栓塞，此外還可以治療和預(yù)防深靜脈血栓形成和肺栓塞。

委員會得出結(jié)論，該藥物可以降低非瓣膜性房顫患者的中風(fēng)和系統(tǒng)性栓塞風(fēng)險，還可以治療和降低急性期患者的深靜脈血栓形成和(或)肺栓塞。

該藥物*常見的副作用是皮膚軟組織出血(高達5.9%)、鼻出血(高達4.7%)和陰道出血，此外患者的其他部位也有發(fā)生出血的可能，情節(jié)嚴(yán)重的可能甚至致命。監(jiān)管機構(gòu)指出，edoxaban常見的不良反應(yīng)是貧血、皮疹和異常肝功能測試。

此外還有兩種仿制藥獲得批準(zhǔn)。恩曲他濱/替諾福韋主要用于治療HIV感染;培美曲塞則可以為不可切除的惡性胸膜間皮瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌帶來治療效果。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-3-1 13:50:01

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